Gazzetta n. 98 del 27 aprile 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Ampidox», 43 mg/g premiscela per alimenti medicamentosi per vitelli e suini fino a 60 kg p.v. Provvedimento n. 235 del 26 marzo 2013 Specialita' medicinale per uso veterinario AMPIDOX, 43 mg/g premiscela per alimenti medicamentosi per vitelli e suini fino a 60 kg p.v. Confezioni: Sacco da 25 kg - A.I.C. n. 102982028 Sacco da 5 kg - A.I.C. n. 102982016 Titolare A.I.C: DOX-AL Italia S.p.A con sede legale in Largo Donegani, 2 - 20121 Milano - C.F. 02117690152. Oggetto: Variazioni tipo II: Aggiornamento della parte di tecnica farmaceutica del dossier. Variazione tipo II: Modifica quali quantitativa di uno o piu' eccipienti del prodotto finito. Variazione tipo IA:-B.II.e.5.b): Eliminazione di una confezione. Revisione (D.M. 4 marzo 2005): modifica dei tempi di attesa per suini (fino a 60 kg p.v.) E' autorizzata, per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, l'aggiornamento del dossier di tecnica farmaceutica Vs.del 25/11/2010 prot. n.21164 del 26 novembre 2010, e successive integrazioni. Le modifiche che impattano sugli stampati sono le seguenti: viene inserita la validita' dopo prima apertura pari a 30 giorni e la validita' dopo miscelazione con il mangime sia sfarinato che pellettato pari a 60 giorni. La validita' ora autorizzata e' la seguente: Medicinale veterinario confezionato per la vendita: 1 anno (invariato) dopo prima apertura del condizionamento primario: 30 giorni dopo inserimento nel mangime sfarinato o pellettato: 60 giorni Il materiale di confezionamento del prodotto finito e' cosi' costituito: sacco in carta multistrato con foglio interno in alluminio polietilenato. Le speciali conservazioni per prodotto sono ora: «Conservare a temperatura non superiore a 30°C. dopo ogni prelievo i sacchi devono essere accuratamente richiusi arrotolando i lembi dell'apertura e fissandoli con nastro adesivo, per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'». Modifica della composizione relativamente agli eccipienti con l'aggiunta dell'aroma di latte in polvere e la sostituzione del silice con Macrogol 300 e Polisorbato 20. La nuova composizione ora autorizzata, per 1gr. di prodotto e' ora la seguente: Principio attivo: Ampicillina base 43 mg (pari a ampicillina triidrato 50 mg) (invariato) Eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. La confezione, sacco da 5 kg A.I.C n. 102982016 e' rinunciata dalla ditta titolare dell'A.I.C. A seguito della Revisione (D.M. 4 marzo 2005) si modificano i tempi di attesa per i suini (fino a 60 kg p.v.) carne e visceri da: 7 a: 4 giorni. I tempi di attesa ora autorizzati sono: Suini (fino a 60 kg p.v.) carne e visceri 4 giorni Vitelli: carne e visceri 14 giorni I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.