Gazzetta n. 100 del 30 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Carboplatino Kabi». Estratto determinazione n. 371/2013 del 9 aprile 2013 Medicinale: CARBOPLATINO KABI Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Oncology Plc. - Lion Court, Farnham Road, Bordon - Hampshire, GU35 0NF- Regno Unito Confezioni: «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino 5 ml - A.I.C. n. 040696015/M (in base 10) 16TY6H (in base 32); «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino 15 ml - A.I.C. n. 040696027/M (in base 10) 16TY6V (in base 32); «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino 45 ml - A.I.C. n. 040696039/M (in base 10) 16TY77 (in base 32); «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino 60 ml - A.I.C. n. 040696041/M (in base 10) 16TY79 (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Composizione: Principio attivo: 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di carboplatino; ogni flaconcino da 5 ml contiene 50 mg di carboplatino; ogni flaconcino da 15 ml contiene 150 mg di carboplatino; ogni flaconcino da 45 ml contiene 450 mg di carboplatino; ogni flaconcino da 60 ml contiene 600 mg di carboplatino. Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili. Produzione, confezionamento: Fresenius Kabi Oncology Limited - Village Kishanpura, Baddi - Tehsil Nalagarth, Distt. Solan - H.P. - India. Confezionamento secondario, controllo e rilascio: Fresenius Kabi Oncology Plc. - Lion Court, Farnham Road, Bordon - Hampshire, GU35 0NF - Regno Unito. Produttore principio attivo: Fresenius Kabi Oncology Limited - D-35, Industrial Area Kalyani - Nadia West Bengal - India Indicazioni terapeutiche: carboplatino e' indicato per il trattamento del: 1. carcinoma dell'ovaio in fase avanzata di origine epiteliale nella: terapia di prima linea; terapia di seconda linea, dopo il fallimento di altri trattamenti; 2. carcinoma del polmone a piccole cellule (classificazione ai fini della rimborsabilita'). Confezione: «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino 5 ml - A.I.C. n. 040696015/M (in base 10) 16TY6H (in base 32) - Classe di rimborsabilita': H - Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 15,00 - Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 24,76. «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino 15 ml - A.I.C. n. 040696027/M (in base 10) 16TY6V (in base 32) - Classe di rimborsabilita': H - Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 45,00 - Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 74,27. «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino 45 ml - A.I.C. n. 040696039/M (in base 10) 16TY77 (in base 32) - Classe di rimborsabilita': H - Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 131,42 - Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 216,90; «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino 60 ml - A.I.C. n. 040696041/M (in base 10) 16TY79 (in base 32) - Classe di rimborsabilita': H - Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 191,56 - Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 316,16 (classificazione ai fini della fornitura). La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CARBOPLATINO KABI e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.