Gazzetta n. 100 del 30 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rivastigmina Glob». Estratto determinazione n. 381/2013 del 9 aprile 2013 Medicinale: RIVASTIGMINA GLOB Titolare A.I.C.: Glob Limited 65, Delamere Road, Hayes, Middlesex UB4 ONN Regno Unito. Confezione: «1,5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 041787019/M (in base 10) 17V7NC (in base 32); «3 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 041787021/M (in base 10) 17V7NF (in base 32); «4,5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 041787033/M (in base 10) 17V7NT (in base 32); «6 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 041787045/M (in base 10) 17V7P5 (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide. Composizione: Ogni capsula rigida contiene: Principio attivo: 2,400 mg di rivastigmina tartrato equivalenti a 1,5 mg di rivastigmina; 4,800 mg di rivastigmina tartrato equivalenti a 3 mg di rivastigmina; 7,200 mg di rivastigmina tartrato equivalenti a 4,5 mg di rivastigmina; 9,600 mg di rivastigmina tartrato equivalenti a 6 mg di rivastigmina. Eccipienti: Contenuto della capsula: Cellulosa microcristallina; Ipromellosa (5 cps); Silice colloidale anidra Magnesio stearato. Involucro della capsula: Ossido di ferro rosso (E172); Ossido di ferro giallo (E172); Titanio diossido (E171); Gelatina; Sodio lauril solfato. Inchiostro di stampa: Gommalacca; Propilene glicole; Soluzione forte di ammoniaca Ossido di ferro nero (E172); Potassio idrossido. Rilascio lotti: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta; Milpharm Limited Ares block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD Regno Unito. Controllo lotti: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta; Astron Research Limited nd & 3  rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF Regno Unito; Zeta Analytical Limited Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR Regno Unito. Produzione: Aurobindo Pharma Limited UNIT VII (SEZ), SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District - 509302, Andhra Pradesh India. Confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited UNIT VII (SEZ), SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandai, Mahaboob Nagar District - 509302, Andhra Pradesh India. Confezionamento secondario: Silvano Chiapparoli logistica s.p.a. Via delle Industrie snc, 26814 Livraga, Lodi Italia; Segetra s.a.s. Via Milano, 85 - 20078 San Colombano Al lambro, Milano Italia APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta; Produzione principio attivo: Aurobindo Pharma Limited Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad-500 038, Andhra Pradesh India. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave. Trattamento sintomatico della demenza da lieve a moderatamente grave in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «1,5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 041787019/M (in base 10) 17V7NC (in base 32); Classe di rimborsabilita': A (nota 85); Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 25,49 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 47,81. «3 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 041787021/M (in base 10) 17V7NF (in base 32); Classe di rimborsabilita': A (nota 85); Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 25,49; Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 47,81; «4,5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 041787033/M (in base 10) 17V7NT (in base 32); Classe di rimborsabilita' A (nota 85); Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 25,49 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 47,81; «6 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 041787045/M (in base 10) 17V7P5 (in base 32); Classe di rimborsabilita': A (nota 85); Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 25,49; Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 47,81. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RIVASTIGMINA GLOB e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Neurologo, Geriatra, Psichiatra (RRL). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.