Gazzetta n. 100 del 30 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Pensa Pharma». Estratto determinazione n. 382/2013 del 9 aprile 2013 Medicinale: SILDENAFIL PENSA PHARMA. Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano. Confezioni: «25 mg compresse masticabili» 4 compresse in blister PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 041063013/M (in base 10) 1754M5 (in base 32); «25 mg compresse masticabili» 8 compresse in blister PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 041063025/M (in base 10) 1754MK (in base 32); «25 mg compresse masticabili» 12 compresse in blister PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 041063037/M (in base 10) 1754MX (in base 32); «50 mg compresse masticabili» 4 compresse in blister PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 041063049/M (in base 10) 1754N9 (in base 32); «50 mg compresse masticabili» 8 compresse in blister PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 041063052/M (in base 10) 1754ND (in base 32); «50 mg compresse masticabili» 12 compresse in blister PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 041063064/M (in base 10) 1754NS (in base 32); «100 mg compresse masticabili» 4 compresse in blister PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 041063076/M (in base 10) 1754P4 (in base 32); «100 mg compresse masticabili» 8 compresse in blister PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 041063088/M (in base 10) 1754121 (in base 32); «100 mg compresse masticabili» 12 compresse in blister PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 041063090/M (in base 10); 1754PL (in base 32). Forma farmaceutica: compressa masticabile. Composizione: Ogni compressa masticabile contiene: Principio attivo: 25 mg di sildenafil formato in situ da 35,12 mg di sildenafil citrato; 50 mg di sildenafil formato in situ da 70,24 mg di sildenafil citrato; 100 mg di sildenafil formato in situ da 140,48 mg di sildenafil citrato. Eccipienti: Polacrilin di potassio; Magnesio stearato; Silice colloidale anidra; Aspartame; Croscarmellosa sodica; Sapore di menta piperita; Lattosio monoidrato e povidone K-30. Produzione: Genepharm S.A. 18 km Marathon Avenue, 153 51 Pallini Attikis Grecia; Marksans Pharma Plot no L-82, L-83, Verna Industrial Estate, Verna, Goa, 403 772 India. Controllo lotti: Genepharm S.A. 18 km Marathon Avenue, 153 51 Pallini Attikis Grecia; Wessling Hungary Kft 10047 Budapest, Foti ut 56 Ungheria; Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 Malta; Pharmavalid 1136 Budapest Tatra utca 27/b Ungheria; APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26 Hal Far Indutrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta. Rilascio lotti: Genepharm S.A. 18 km Marathon Avenue, 153 51 Pallini Attikis Grecia; Cemelog BRS Ltd 2040 Budaiirs, Vasut u. 13 Ungheria; Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 Malta. Confezionamento: Genepharm S.A. 18 km Marathon Avenue, 153 51 Pallini Attikis Grecia Marksans Pharma Plot no L-82, L-83, Verna Industrial Estate, Verna, Goa, 403 772 India. Produzione principio attivo: Mylan Laboratories Limited Unit8, G. Chodavaram Village, Pusapatirega (M), Vizianagaram District, Andhra Pradesh India. Indicazioni terapeutiche: trattamento di soggetti con disfunzione erettile, ovvero l'incapacita' di raggiungere o mantenere un'erezione idonea per un'attivita' sessuale soddisfacente. Affinche' Sildenafil Pensa Pharma possa essere efficace e' necessaria la stimolazione sessuale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «25 mg compresse masticabili» 8 compresse in blister PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 041063025/M (in base 10) 1754MK (in base 32); Classe di rimborsabilita' A (nota 75); Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 29,54; Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 55,40; «25 mg compresse masticabili» 4 compresse in blister PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 041063013/M (in base 10) 1754M5 (in base 32); Classe di rimborsabilita': C; «50 mg compresse masticabili» 4 compresse in blister PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 041063049/M (in base 10) 1754N9 (in base 32); Classe di rimborsabilita': C; «50 mg compresse masticabili» 8 compresse in blister PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 041063052/M (in base 10) 1754ND (in base 32); Classe di rimborsabilita': C; «100 mg compresse masticabili» 4 compresse in blister PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 041063076/M (in base 10) 1754P4 (in base 32); Classe di rimborsabilita': C; «100 mg compresse masticabili» 8 compresse in blister PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 041063088/M (in base 10) 1754PJ (in base 32); Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Sildenafil Pensa Pharma e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.