Gazzetta n. 100 del 30 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tamsulosina Pfizer». Estratto determinazione n. 385 del 9 aprile 2013 Medicinale TAMSULOSINA PFIZER. Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Confezione «400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040875015/M (in base 10) 16ZF07 (in base 32) Confezione «400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040875027/M (in base 10) 16ZF0M (in base 32) Confezione «400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040875039/M (in base 10) 16ZF0Z (in base 32) Confezione «400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato» 50 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040875041/M (in base 10) 16ZF11 (in base 32) Confezione «400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato» 60 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040875054/M (in base 10) 16ZF1G (in base 32) Confezione «400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato» 90 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040875066/M (in base 10) 16ZF1U (in base 32) Confezione «400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040875078/M (in base 10) 16ZF26 (in base 32) Confezione «400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato» 200 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040875080/M (in base 10) 16ZF28 (in base 32) Confezione «400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato» 250 capsule in flacone HDPE AIC n. 040875092/M (in base 10) 16ZF2N (in base 32) Forma farmaceutica: Capsule rigide a rilascio prolungato. Composizione: ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene: Principio attivo: 0,4 mg di tamsulosina cloridrato. Eccipienti: Contenuto della capsula: Cellulosa microcristallina Talco Copolimero dell'acido metacrilico-etilacrilato Sodio laurilsolfato Polisorbato 80 Triacetina Calcio stearato Involucro della capsula: Indigotina (E132) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro giallo (E172) Titanio diossido (E171) Gelatina Sodio laurilsolfato Inchiostro Shellac Glicole propilenico Ossido di ferro nero (E172) Potassio idrossido Rilascio lotti: Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10, 1930, Zaventem Belgio Confezionamento, controllo lotti, rilascio lotti: Pfizer PGM Zone industrielle, 29, route des Industries, 37530 Poce' -Sur-Cisse Francia Pfizer Italia s.r.l. Localita' Marino Del Tronto, 63100 - Ascoli Piceno (AP) Italia Controllo lotti: Astron Research Limited 1st Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HAI 4HF Regno Unito Zeta Analytical Limited Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR Regno Unito Kennet Bioservices Ltd 6 Kingsdown Orchard, Hyde Road, Swindon, Wiltshire, SN2 7RR Regno Unito Microbiological Consultant Services Units 8 and 9, Rockmill Business Park, The Dale, Stoney Middleton, Hope Valley, South Yorkshire, S32 4TF Regno Unito Produzione, confezionamento: Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District- 509302, Andhra Pradesh India Produzione principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit VIII Survey No. 13, Gaddapotharam Village, IDA- Kazipally, Jinnaram Mandal, Medak District-502 319, Andhra Pradesh India Indicazioni terapeutiche: Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040875027/M (in base 10) 16ZF0M (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,60 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4,88 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TAMSULOSINA PFIZER e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.