Gazzetta n. 100 del 30 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tolterodina Pfizer». Estratto determinazione n. 388 del 9 aprile 2013 Medicinale TOLTERODINA PFIZER. Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Italia Confezione «1 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 040735019/M (in base 10) 16V49C (in base 32) Confezione «1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 040735021/M (in base 10) 16V49F (in base 32) Confezione «1 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 040735033/M (in base 10) 16V49T (in base 32) Confezione «1 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 040735045/M (in base 10) 16V4B5 (in base 32) Confezione «1 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 040735058/M (in base 10) 16V4BL (in base 32) Confezione «1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 040735060/M (in base 10) 16V4BN (in base 32) Confezione «1 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 040735072/M (in base 10) 16V4C0 (in base 32) Confezione «1 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 040735084/M (in base 10) 16V4CD (in base 32) Confezione «1 mg compresse rivestite con film» 560 compresse in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 040735096/M (in base 10) 16V4CS (in base 32) Confezione «1 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE AIC n. 040735108/M (in base 10) 16V4D4 (in base 32) Confezione «1 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone HDPE AIC n. 040735110/M (in base 10) 16V4D6 (in base 32) Confezione «2 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 040735122/M (in base 10) 16V4DL (in base 32) Confezione «2 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 040735134/M (in base 10) 16V4DY (in base 32) Confezione «2 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 040735146/M (in base 10) 16V4FB (in base 32) Confezione «2 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 040735159/M (in base 10) 16V4FR (in base 32) Confezione «2 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 040735161/M (in base 10) 16V4FT (in base 32) Confezione «2 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 040735173/M (in base 10) 16V4G5 (in base 32) Confezione «2 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 040735185/M (in base 10) 16V4GK (in base 32) Confezione «2 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 040735197/M (in base 10) 16V4GX (in base 32) Confezione «2 mg compresse rivestite con film» 560 compresse in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 040735209/M (in base 10) 16V4H9 (in base 32) Confezione «2 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE AIC n. 040735211/M (in base 10) 16V4HC (in base 32) Confezione «2 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone HDPE AIC n. 040735223/M (in base 10) 16V4HR (in base 32) Confezione «2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 7 capsule in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 040735235/M (in base 10) 16V4J3 (in base 32) Confezione «2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 040735247/M (in base 10) 16V4JH (in base 32) Confezione «2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 040735250/M (in base 10) 16V4JL (in base 32) Confezione «2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 49 capsule in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 040735262/M (in base 10) 16V4JY (in base 32) Confezione «2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 84 capsule in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 040735274/M (in base 10) 16V4KB (in base 32) Confezione «2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 98 capsule in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 040735286/M (in base 10) 16V4KQ (in base 32) Confezione «2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 280 capsule in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 040735298/M (in base 10) 16V4L2 (in base 32) Confezione «2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 80 capsule in blister PVC/PVDC/AL/PVDC confezione ospedaliera AIC n. 040735300/M (in base 10) 16V4L4 (in base 32) Confezione «2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 160 capsule in blister PVC/PVDC/AL/PVDC confezione ospedaliera AIC n. 040735312/M (in base 10) 16V4LJ (in base 32) Confezione «2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 320 capsule in blister PVC/PVDC/AL/PVDC confezione ospedaliera AIC n. 040735324/M (in base 10) 16V4LW (in base 32) Confezione «2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in flacone HDPE AIC n. 040735336/M (in base 10) 16V4M8 (in base 32) Confezione «2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in flacone HDPE AIC n. 040735348/M (in base 10) 16V4MN (in base 32) Confezione «2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 200 capsule in flacone HDPE AIC n. 040735351/M (in base 10) 16V4MR (in base 32) Confezione «4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 7 capsule in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 040735363/M (in base 10) 16V4N3 (in base 32) Confezione «4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 040735375/M (in base 10) 16V4NH (in base 32) Confezione «4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 040735387/M (in base 10) 16V4NV (in base 32) Confezione «4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 49 capsule in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 040735399/M (in base 10) 16V4P7 (in base 32) Confezione «4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 84 capsule in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 040735401/M (in base 10) 16V4P9 (in base 32) Confezione «4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 98 capsule in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 040735413/M (in base 10) 16V4PP (in base 32) Confezione «4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 280 capsule in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 040735425/M (in base 10) 16V4Q1(in base 32) Confezione «4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 80 capsule in blister PVC/PVDC/AL/PVDC confezione ospedaliera AIC n. 040735437/M (in base 10) 16V4QF (in base 32) Confezione «4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 160 capsule in blister PVC/PVDC/AL/PVDC confezione ospedaliera AIC n. 040735449/M (in base 10) 16V4QT (in base 32) Confezione «4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 320 capsule in blister PVC/PVDC/AL/PVDC confezione ospedaliera AIC n. 040735452/M (in base 10) 16V4QW (in base 32) Confezione «4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in flacone HDPE AIC n. 040735464/M (in base 10) 16V4R8 (in base 32) Confezione «4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in flacone HDPE AIC n. 040735476/M (in base 10) 16V4RN (in base 32) Confezione «4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 200 capsule in flacone HDPE AIC n. 040735488/M (in base 10) 16V4S0 (in base 32) Confezione «1 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 040735490/M (in base 10) 16V4S2 (in base 32) Confezione «2 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 040735502/M (in base 10) 16V4SG (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film Capsula rigida a rilascio prolungato Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: tolterodina tartrato 1 mg corrispondente a 0,68 mg di tolterodina tolterodina tartrato 2 mg corrispondente a 1,37 mg di tolterodina Composizione: ogni capsula a rilascio prolungato contiene: Principio attivo: tolterodina tartrato 2 mg o 4 mg corrispondenti rispettivamente a 1,37 mg e 2,74 mg di tolterodina Eccipienti: Compresse rivestite con film: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Calcio idrogeno fosfato diidrato Sodio amido glicolato (tipo B) Magnesio stearato Silice colloidale anidra Film di rivestimento: Ipromellosa Cellulosa microcristallina Acido stearico Titanio diossido E171 Capsule rigide a rilascio prolungato: Contenuto della capsula a rilascio prolungato: Sfere di zucchero Saccarosio Amido di mais Ipromellosa etilcellulosa Trigliceridi a catena media Acido oleico Contenuto dell'involucro della capsula a rilascio prolungato: Gelatina Inchiostro per impressione: Lacca (Shellac) Titanio diossido (E171) Glicole propilenico Simeticone Coloranti nella capsula a rilascio prolungato da 2 mg (blu-verde): Indigo carmine (E132) Ferro ossido giallo (E172) Titanio diossido (E171) Coloranti nella capsula a rilascio prolungato da 4 mg (blu): Indigo carmine (E132) Titanio diossido (E171) Produzione (solo per le compresse), confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: Pfizer Italia S.r.l. Localita' Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno Italia Produzione (solo per le capsule): Catalent Pharma Solutions, LLC 1100 Enterprise Drive, Winchester, Kentucky 40391 USA Pfizer Pharmaceuticals LLC 99 Jardines Street, Caguas 00725 Puerto Rico Produzione principio attivo: Pharmacia and Upjohn Company 7000 Portage Road, Kalamazoo, MI 49001 USA Pfizer Pharmaceuticals LLC Road 2 Km 60.0, Aricibo 00612 Puerto Rico Pfizer Pharmaceuticals LLC P.O. Box 628, Road 2 Km 58.2 Barceloneta 00617 Puerto Rico Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o dell'aumentata frequenza e urgenza urinaria in pazienti con sindrome da vescica iperattiva. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 040735060/M (in base 10) 16V4BN (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione «2 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 040735173/M (in base 10) 16V4G5 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione «2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 040735250/M (in base 10) 16V4JL (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione «4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL/PVDC AIC n. 040735375/M (in base 10) 16V4NH (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TOLTERODINA PFIZER e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.