Gazzetta n. 100 del 30 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valpression» Estratto determinazione V & A 380 del 6 marzo 2013 Specialita' medicinale: VALPRESSION. Confezioni: 033119429/M «3 mg/ml soluzione orale» 1 flacone vetro da 160 ml + siringa dosatrice da 5 ml + bicchiere dosatore da 30 ml; 033119025/M «160 mg capsule rigide» 28 capsule in blister calendario PVC/PE/PVDC/AL; 033119013/M «80 mg capsule rigide» 28 capsule in blister calendario PVC/PE/PVDC/AL; 033119278/M «320 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 033119304/M «320 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister calendario PVC/PVDC/AL; 033119316/M «320 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister calendario PVC/PVDC/AL; 033119292/M «320 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister calendario PVC/PVDC/AL; 033119328/M «320 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister calendario PVC/PVDC/AL; 033119355/M «320 mg compresse rivestite con film» 280×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/PVDC/AL; 033119330/M «320 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/PVDC/AL; 033119342/M «320 mg compresse rivestite con film» 98×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/PVDC/AL; 033119280/M «320 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister calendario PVC/PVDC/AL; 033119088/M «160 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister calendario PVC/PE/PVDC/AL; 033119126/M «160 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister calendario PVC/PE/PVDC/AL; 033119114/M «160 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister calendario PVC/PE/PVDC/AL; 033119090/M «160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister calendario PVC/PE/PVDC/AL; 033119102/M «160 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister calendario PVC/PE/PVDC/AL; 033119052/M «80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister calendario PVC/PE/PVDC/AL; 033119049/M «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister calendario PVC/PE/PVDC/AL; 033119076/M «80 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister calendario PVC/PE/PVDC/AL; 033119064/M «80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister calendario PVC/PE/PVDC /AL; 033119037/M «80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister calendario PVC/PE/PVDC/AL; 033119165/M «40 mg compresse rivestite con film» 280 (10×28) compresse in blister calendario PVC/PE/PVDC/AL; 033119215/M «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister calendario PVC/PVDC/AL; 033119153/M «40 mg compresse rivestite con film» 280 (20×14) compresse in blister calendario PVC/PE/PVDC/AL; 033119177/M «40 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC/AL; 033119203/M «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister calendario PVC/PVDC/AL; 033119227/M «40 mg compresse rivestite con film» 280 (20×14) compresse in blister calendario PVC/PVDC/AL; 033119140/M «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister calendario PVC/PE/PVDC/AL; 033119138/M «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister calendario PVC/PE/PVDC/AL; 033119189/M «40 mg compresse rivestite con film» 98×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC/AL; 033119239/M «40 mg compresse rivestite con film» 280 (10×28) compresse in blister calendario PVC/PVDC/AL; 033119191/M «40 mg compresse rivestite con film» 280×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC/AL; 033119241/M «40 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/PVDC/AL; 033119254/M «40 mg compresse rivestite con film» 98×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/PVDC/AL; 033119266/M «40 mg compresse rivestite con film» 280×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/PVDC/AL. Titolare A.I.C.: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/xxxx/WS/017, UK/H/4983/001-002/WS/105 e SE/H/0406/003-007/WS/114. Tipo di modifica: attuazione della modifica o delle modifiche richieste dall'EMEA/dall'autorita' nazionale competente in seguito alla valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi di sicurezza, dell'etichettatura di una classe, di una relazione periodica aggiornata relativa alla sicurezza, di un piano di gestione del rischio, di una misura di controllo/di un obbligo specifico, di dati presentati in virtu' degli articoli 45 e 46 de l regolamento (CE) n. 1901/2006 o di modifiche volte a riflettere un RCP (riassunto delle caratteristiche del prodotto) di base elaborato da un'autorita' competente. Attuazione della o delle modifiche di testo approvate per le quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non presenta nuove informazioni complementari. Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Modifica apportata: aggiornamento dell'RCP ai paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5 e corrispondenti paragrafi del PIL. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.