Gazzetta n. 100 del 30 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Reparil C.M.» Estratto determinazione V & A 457 del 27 marzo 2013 Titolare A.I.C.: Madaus GmbH con sede in 51101 Colonia (Germania) Medicinale: Reparil C.M. Variazione A.I.C.: B.I.a.1.) Modifica del fabbricante della sostanza attiva per il quale non si dispone di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea; b) Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master file della sostanza attiva). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa al fabbricante della sostanza attiva Dietilammina salicilato come di seguito riportata: Parte di provvedimento in formato grafico Il periodo di validita' della s.a. e' di 5 anni (60 mesi). Le condizioni di conservazione sono le seguenti: «Non conservare a temperatura superiore ai 25°C», «Conservare in contenitore ben chiuso e protetto dalla luce», relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 036397014 - «1% + 5% gel» tubo 40 g; 036397026 - «2% + 5% gel» tubo 40 g. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.