Gazzetta n. 100 del 30 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Venital» Estratto determinazione V & A n. 481 del 2 aprile 2013 Medicinale: VENITAL. Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.A. localita' Ai Conti, frazione Castelvecchio Pascoli - 55051 Barga (Lucca), codice fiscale 01779530466. Variazione A.I.C.: B.III) Modifica al fine di conformarsi alla Farmacopea europea o alla Farmacopea nazionale di uno Stato membro; z) Altra variazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica di seguito riportata: da: Monografia di riferimento della Farmacopea europa per il prodotto: «Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Administration (07/2011:0918)»; a: Monografia di riferimento della Farmacopea europa per il prodotto: Revised «Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Administration (01/2012:0918)». Pertanto, si autorizza la modifica delle seguenti sezioni del dossier: Parte di provvedimento in formato grafico relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 037254024 - «50 g/l soluzione per infusione» flaconcino da 50 ml+set infusionale; 037254048 - «50 g/l soluzione per infusione» flaconcino da 200 ml+set infusionale; 037254012 - «50 g/l soluzione per infusione» flaconcino da 20 ml; 037254036 - «50 g/l soluzione per infusione» flaconcino da 100 ml+set infusionale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.