Gazzetta n. 100 del 30 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Quattvaxem» Estratto determinazione V & A n. 482 del 2 aprile 2013 Medicinale: QUATTVAXEM. Titolare A.I.C.: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. con sede in via Fiorentina, 1 - 53100 Siena, codice fiscale 01392770465. Variazione A.I.C.: B.I.a.2) Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva; c) La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzazione di una sostanza derivata chimicamente differente nella fabbricazione di un medicinale biologico/immunologico e non e' collegata a un protocollo. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione della membrana di ultrafiltrazione e del sistema di ultrafiltrazione usato nel corso della ultraconcentrazione del tossoide difterico per ottenere il tossoide difterico crudo nell'ambito del processo di produzione del tossoide difterico concentrato e purificato, sostanza attiva del vaccino Quattvaxem. Da: Pellicon 1 con cassette Millipore. A: Pellicon 3 Biomax con sistema di ultrafiltrazione Sartorius. Relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 035029038 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 flaconcini da 5 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.