Gazzetta n. 100 del 30 aprile 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flectadol» Estratto determinazione V & A/539 dell'8 aprile 2013 Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.P.A. (codice fiscale 00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano (MI) Italia. Medicinale: FLECTADOL. Variazione A.I.C..: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati (punti 4.3, 4.8 e 4.9 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 022620165 - «500 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 6 flaconi + 6 fiale solvente da 2,5 ml; A.I.C. n. 022620191 - «1 g/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 6 flaconi + 6 fiale solvente da 5 ml; A.I.C. n. 022620215 - «500 mg polvere per soluzione orale» 20 bustine; A.I.C. n. 022620227 - «1000 mg polvere per soluzione orale» 10 bustine; A.I.C. n. 022620239 - «1000 mg polvere per soluzione orale» 20 bustine. Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms le denominazioni delle confezioni come sopra indicate. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.