Gazzetta n. 104 del 6 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 5 aprile 2013 Classificazione ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, di medicinali per uso umano - generici/equivalenti di nuova approvazione con procedura centralizzata. (Determina n. 367). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c); Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011, registrato all'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti Semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» ed, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il Regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del Regolamento (CEE) n. 1768/92, della Direttiva 2001/20/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004; Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 28 dicembre 2012 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° novembre al 30 novembre 2012; Visti i pareri sul regime di classificazione ai fini della fornitura espressi, su proposta dell'Ufficio Assessment Europeo, dalla Commissione Tecnico Scientifico (CTS) di AIFA in data 9 gennaio 2013 e in data 12 marzo 2013; Determina: Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano generici/equivalenti di nuova autorizzazione, corredate di numero di AIC e classificazione ai fini della fornitura: Acido Zoledronico Hospira descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n. 189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', nelle more della presentazione da parte delle aziende interessate di una eventuale domanda di diversa classificazione. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve ottemperare, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e comunicare all'AIFA - Ufficio Prezzi & Rimborso - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. Roma, 5 aprile 2013 Il direttore generale: Pani   Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Farmaci generici/equivalenti di nuova registrazione mediante procedura centralizzata. ACIDO ZOLEDRONICO HOSPIRA Codice ATC: MO5BA08. Principio attivo: Acido zoledronico. Titolare: Hospira UK LTD. Indicazioni terapeutiche Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso. Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH). Acido Zoledronico Hospira deve essere prescritto e somministrato ai pazienti solo da operatori sanitari con esperienza nella somministrazione di bisfosfonati per via endovenosa. Confezioni autorizzate: EU/1/12/800/001 - A.I.C. n. 042486011/E - 4 mg/5ml - Concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso flaconcino (vetro) - 4 mg/5ml - 1 flaconcino; EU/1/12/800/002 - A.I.C. n. 042486023/E - 4mg/5 ml - Concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso flaconcino (Plastica) - 4mg/5ml - 1 flaconcino; EU/1/12/800/003 - A.I.C. n. 042486035/E - 4mg/100 ml - Soluzione per infusione - uso endovenoso - sacca (PP/PP) - 4mg/100 ml - 1 sacca. Indicazioni terapeutiche Trattamento dell'osteoporosi: nelle donne in post-menopausa; negli uomini ad aumentato rischio di frattura, compresi quelli con recente frattura dell'anca da trauma lieve. Trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi: nelle donne in post-menopausa; negli uomini ad aumentato rischio di frattura. Trattamento del morbo di Paget osseo in adulti. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in Commercio deve fornire il materiale educazionale rivolto a tutti i medici che presumibilmente potranno prescrivere Acido Zoledronico Hospira 5 mg/ 100 ml nelle indicazioni autorizzate per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa e negli uomini ad aumentato rischio di frattura, compresi quelli con recente frattura dell'anca da trauma lieve, e nel trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi nelle donne in post-menopausa e negli uomini ad aumentato rischio di frattura. Prima della distribuzione del materiale educazionale per il prescrittone in ciascun Stato membro, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve concordarne i contenuti ed il formato, assieme ad un piano di comunicazione, con le autorita' nazionali competenti. Il materiale educazionale per il medico deve contenere: il riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; scheda promemoria; materiale educazionale per il paziente. La scheda promemoria deve evidenziare i seguenti punti chiave: necessita' di misurare la creatinina sierica prima del trattamento con Acido Zoledronico Hospira 5 mg/ 100 ml; controindicazione nei pazienti con clearance della creatinina < 35 ml/min; contraindicazione durante la gravidanza e nelle donne che allattano a causa della potenziale teratogenicita'; necessita' di assicurare un'idratazione adeguata del paziente; necessita' di somministrare Acido Zoledronico Hospira 5 mg/ 100 ml con un'infusione lenta della durata non inferiore ai 15 minuti; regime di somministrazione annuale; raccomandazione di prescrivere in associazione con Acido Zoledronico Hospira 5 mg/100 ml un supporto adeguato di calcio e di vitamina D; necessita' di eseguire appropriata attivita' fisica, di non fumare e di seguire un regime alimentare salutare. Il materiale educazionale per il paziente deve contenere: foglio illustrativo; materiale educazionale inclusivo dei seguenti messaggi chiave: controindicazione nei pazienti con gravi problemi renali; controindicazione durante la gravidanza e nelle donne che allattano; necessita' di un adeguato supporto di calcio e di vitamina D, attivita' fisica appropriata, divieto di fumare, regime alimentare salutare; segni e sintomi chiave di gravi eventi avversi; quando richiedere attenzione da parte del personale sanitario. Confezioni autorizzate: EU/1/12/800/004 - A.I.C. 042486047/E - 5mg/100 ml - soluzione per infusione - uso endovenoso - sacca (PP/PP) - 5mg/100ml - 1 sacca. Classificazione ai fini della fornitura Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, ortopedico, oncologo, ematologo (RNRL)