Gazzetta n. 104 del 6 maggio 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 22 aprile 2013 Revoca del decreto 19 marzo 2013, recante: «Modifica delle autorizzazione dei presidi medico chirurgici insetticidi presentati sotto forma di liquidi concentrati, classificati come "irritante", "tossico", "nocivo" e "corrosivo" ed attualmente considerati come d'uso domestico o d'uso domestico e professionale». IL DIRETTORE GENERALE dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure Visto l'articolo 189 del T.U. delle Leggi Sanitarie approvato con R.D. 27/7/1934, n.1265 e successive modifiche ed integrazioni; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n.392, recante norme per la semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione ed all'immissione in commercio dei presidi medico-chirurgici, a norma dell'art. 20, comma 8, della legge 15 marzo 1997, n. 59; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165 recante norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; Vista la legge 15 luglio 2002, n.145 riportante disposizioni per il riordino della dirigenza statale; Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, recante l'istituzione del Ministero della salute; Visto il D.M. 12 settembre 2003, recante l'individuazione degli uffici dirigenziali di livello non generale del Ministero della salute, come modificato dal D.M. 23 giugno 2004; Visto il D.P.R. 11 marzo 2011, n. 108, relativo al nuovo "Regolamento di organizzazione del Ministero della salute"; Vista la Direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 giugno 1998, che prevede una procedura d'informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche; Visto il Decreto Direttoriale del 19 marzo 2013, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 77 del 2 aprile 2013 recante "Modifica delle autorizzazione dei presidi medico chirurgici insetticidi presentati sotto forma di liquidi concentrati, classificati come "irritante", "tossico", "nocivo" e "corrosivo" ed attualmente considerati come d'uso domestico o d'uso domestico e professionale", il quale modifica le autorizzazioni dei presidi medico chirurgici insetticidi presentati sotto forma di liquidi concentrati e classificati come "irritante", "tossico", "nocivo" o "corrosivo" considerati come d'uso domestico o di uso domestico o professionale nel senso che in luogo dell'uso domestico o dell'uso domestico e professionale e' ammesso il solo uso professionale; Considerato che il suddetto decreto si configura come provvedimento privo dei requisiti di astrattezza e generalita', e, pertanto, non e' qualificabile come regola tecnica "de jure o de facto" riconducibile alla nozione di cui all'art. 1 punto 11 della citata Direttiva 98/34/CE; Atteso che, tuttavia, e' emersa la possibilita' che la mancata identificazione dei singoli destinatari dello stesso provvedimento possa determinare equivoci interpretativi in merito alla sua presunta assoggettabilita' alla Direttiva 98/34/CE; Considerato che, qualora a livello comunitario il decreto de quo fosse ritenuto soggetto alle disposizioni della Direttiva 98/34/CE, non essendosi provveduto agli adempimenti preventivi previsti dalla stessa si configurerebbe il rischio di incorrere in un parere motivato della Commissione europea ai sensi dell'art. 258 del Trattato sul funzionamento dell'Unione europea; Ritenuto necessario evitare di incorrere nella procedura di cui all'art. 258 del Trattato sul funzionamento dell'Unione europea; Ritenuto necessario, pertanto, revocare in via cautelativa il Decreto Direttoriale del 19 marzo 2013, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 77 del 2 aprile 2013 recante :"Modifica delle autorizzazione dei presidi medico chirurgici insetticidi presentati sotto forma di liquidi concentrati, classificati come "irritante", "tossico", "nocivo" e "corrosivo" ed attualmente considerati come d'uso domestico o d'uso domestico e professionale" e valutare eventuali modifiche specifiche differenziate per sostanza e prodotto; Decreta: Art. 1 1. Il decreto direttoriale del 19 marzo 2013, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale serie generale n. 77 del 2 aprile 2013 recante :"Modifica delle autorizzazione dei presidi medico chirurgici insetticidi presentati sotto forma di liquidi concentrati, classificati come "irritante", "tossico", "nocivo" e "corrosivo" ed attualmente considerati come d'uso domestico o d'uso domestico e professionale" e' revocato.   Art. 2 1. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, ed entrera' in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione. 2. La pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana costituisce, a tutti gli effetti di legge, la notifica nei confronti dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei presidi medico-chirugici oggetto del presente provvedimento. Roma, 22 aprile 2013 Il direttore generale: Marletta