Gazzetta n. 105 del 7 maggio 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Floxatril Max». Provvedimento n. 278 del 12 aprile 2013 Procedura di mutuo riconoscimento n. UK/V/0312/001/X/005 Procedura di mutuo riconoscimento n. UK/V/0312/001/IB/008 Medicinale veterinario «FLOXATRIL MAX» 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, nella confezione: flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104076017. Titolare A.I.C.: VIRBAC S.A. con sede in ere Avenue - 2065 m - L.I.D. - 06516 Carros Cedex - Francia. Oggetto: estensione di linea: aggiunta via di somministrazione e indicazione terapeutica. Variazione tipo IB: estensione periodo di validita' prodotto finito. Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, l'estensione di linea concernente: aggiunta di una nuova via di somministrazione (via indovenosa) al punto 4.9 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto «Posologia e via di somministrazione» e corrispondente punto del Foglietto Illustrativo con relativa modifica dei Tempi di attesa ora, cosi' autorizzati: Tempi di attesa: Uso sottocutaneo Carne e visceri: 14 giorni Latte: 84 ore Uso endovenoso Carne e visceri: 4 giorni Latte: 72 ore Aggiunta di una nuova indicazione terapeutica al punto 4.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente punto del Foglietto Illustrativo e, precisamente: «....Per il trattamento dei segni locali (infiammazione, qualita' del latte e produzione) associati a mastiti iperacute/acute in vacche da latte in lattazione causate da E. coli, dove la storia dell'allevamento ed i test di sensibilita' precedenti indicano enrofloxacina come il farmaco di scelta». Si autorizzata la variazione tipo IB del medicinale veterinario suindicato, concernente l'estensione del periodo di validita' del medicinale come confezionato per la vendita da 3 anni a 5 anni. Pertanto il periodo di validita' ora autorizzato e' il seguente: periodo di validita' del medicinale veterinario come confezionato per la vendita: 5 anni. periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento primario: 28 giorni. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.