Gazzetta n. 108 del 10 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amoxicillina e acido clavulanico Aurobindo». Estratto determinazione n. 399/2013 del 15 aprile 2013 Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO AUROBINDO. Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 - 20121 Milano Italia. Confezione: "875 mg/125 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in blister ALU/ALU - AIC n. 039545203/M (in base 10) 15QUCM (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: amoxicillina triidrato equivalente a 875 mg di amoxicillina con potassio clavulanato equivalente a 125 mg di acido clavulanico,; eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460); silice colloidale anidra; magnesio stearato (E470b); sodio amido glicolato (tipo A).; rivestimento: ipromellosa (E464); macrogol 400; ossido di titanio (E171). Rilascio dei lotti. Milpharm Limited - Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD - Regno Unito. APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta. Controllo lotti. Astron Research Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,Middlesex, HAI 4UF Regno Unito. APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta. Produzione, confezionamento: Aurobindo Pharma Limited, Unit XII - Survey No. 314, Bachupally village, Qutubullapur Mandal, Hyderabad- 500 090, Andhra Pradesh - India. Confezionamento secondario: Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. - Via Delle Industrie Snc, 26814 Livraga (LO). Lelypharma B.V. - Zuiveringweg 42, 8243 PZ Lelystad, Paesi Bassi. Produzione del principio attivo (Amoxicillina triidrato): Aurobindo Pharma Limited, Unit V - Plot Nos. 79 - 91, I.D.A., Chemical Zone, Pashamylaram, Patancheru Mandal, Medak District, 502 307, Andhra Pradesh - India. Produzione del principio attivo (Potassio clavulanato, diluito): Fermic SA DE CV - Reforma 873, Col San Nicolas Tolentino, Iztapalapa-09850 - Messico. Indicazioni terapeutiche. Amoxicillina/Acido Clavulanico Aurobindo e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni in adulti e bambini: sinusiti batteriche acute (adeguatamente diagnosticate); otiti medie acute; esacerbazioni acute di bronchiti croniche (adeguatamente diagnosticate); polmonite comunitaria; cistiti; pielonefriti; infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare celluliti, morsi di animali, gravi ascessi dentali con diffusione al tessuto cellulare circostante; infezioni delle ossa e delle articolazioni, in particolare osteomieliti. Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali per l'utilizzo appropriato degli antibiotici. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: "875 mg/125 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in blister ALU/ALU - AIC n. 039545203/M (in base 10) 15QUCM (in base 32) - classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Amoxicillina e acido clavulanico aurobindo e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.