Gazzetta n. 108 del 10 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bcg-Medac». Estratto determinazione N. 408/2013 del 16 aprile 2013 MEDICINALE BCG-MEDAC TITOLARE AIC: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstrasse 3 D-20354 Amburgo Confezione "polvere e solvente per sospensione endovescicale" 1 flaconcino vetro di polvere + 1 sacca (PVC) da 50 ml di solvente con catetere + adattatore conico AIC n. 042171013/M (in base 10) 186YN5 (in base 32) Confezione "polvere e solvente per sospensione endovescicale" 3 flaconcini vetro di polvere + 3 sacche (PVC) da 50 ml di solvente con catetere + adattatore conico AIC n. 042171025/M (in base 10) 186YNK (in base 32) Confezione "polvere e solvente per sospensione endovescicale" 5 flaconcini vetro di polvere + 5 sacche (PVC) da 50 ml di solvente con catetere + adattatore conico AIC n. 042171037/M (in base 10) 186YNX (in base 32) Confezione "polvere e solvente per sospensione endovescicale" 6 flaconcini vetro di polvere + 6 sacche (PVC) da 50 ml di solvente con catetere + adattatore conico AIC n. 042171049/M (in base 10) 186YP9 (in base 32) Confezione "polvere e solvente per sospensione endovescicale" 1 flaconcino vetro di polvere + 1 sacca (PVC) da 50 ml di solvente senza catetere + adattatore conico AIC n. 042171052/M (in base 10) 186YPD (in base 32) Confezione "polvere e solvente per sospensione endovescicale" 3 flaconcini vetro di polvere + 3 sacche (PVC) da 50 ml di solvente senza catetere + adattatore conico AIC n. 042171064/M (in base 10) 186YPS (in base 32) Confezione "polvere e solvente per sospensione endovescicale" 5 flaconcini vetro di polvere + 5 sacche (PVC) da 50 ml di solvente senza catetere + adattatore conico AIC n. 042171076/M (in base 10) 186YQ4 (in base 32) Confezione "polvere e solvente per sospensione endovescicale" 6 flaconcini vetro di polvere + 6 sacche (PVC) da 50 ml di solvente senza catetere + adattatore conico AIC n. 042171088/M (in base 10) 186YQJ (in base 32) Confezione "polvere e solvente per sospensione endovescicale" 1 flaconcino vetro di polvere + 1 sacca PVC da 50 ml di solvente senza catetere con adattatore Luer-Lock AIC n. 042171090/M (in base 10) 186YQL (in base 32) Confezione "polvere e solvente per sospensione endovescicale" 3 flaconcini vetro di polvere + 3 sacche PVC da 50 ml di solvente senza catetere con adattatore Luer-Lock AIC n. 042171102/M (in base 10) 186YQY (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Polvere e solvente per sospensione endovescicale COMPOSIZIONE: Dopo ricostituzione, un flaconcino contiene: Principio attivo: BCG (Bacillo Calmette-Guerin), ceppo RIVM derivato da ceppo 1173-P2 2 x 108 fino a 3 x 109 unita' vitali Eccipienti: Polvere: poligelina, glucosio anidro e polisorbato 80 Solvente: cloruro di sodio e acqua per iniezioni PRODUZIONE: Polvere Bilthoven Biologicals B.V. Antonie van Leeuwenhoeklaan 9 - 13 P.O.Box 457 NL-3720 AL Bilthoven Olanda Solvente B. Braun Avitum Kattenvenner Strasse 32 D-49219 Glandorf Germania CONFEZIONAMENTO, RILASCIO DEI LOTTI: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstrasse 3 D-20354 Amburgo Sito di produzione: Theaterstrasse 6 D-22880 Wedel - Germania INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento del carcinoma vescicale uroteliale non-invasivo: Trattamento curativo del carcinoma in situ Trattamento profilattico della recidiva di: carcinoma uroteliale limitato alla mucosa: Ta G1-G2 se tumore multifocale e/o recidiva Ta G3 Carcinoma uroteliale vescicale nella lamina propria ma non nella muscolare (T1) Carcinoma in situ (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "polvere e solvente per sospensione endovescicale" 1 flaconcino vetro di polvere + 1 sacca (PVC) da 50 ml di solvente con catetere AIC n. 042171013/M (in base 10) 186YN5 (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 78,00 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 128,73 Confezione "polvere e solvente per sospensione endovescicale" 3 flaconcini vetro di polvere + 3 sacche (PVC) da 50 ml di solvente con catetere AIC n. 042171025/M (in base 10) 186YNK (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 234,00 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 386,19 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale BCG MEDAC e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.