Gazzetta n. 108 del 10 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eprosartan Mylan Generics». Estratto determinazione n. 410/2013 del 16 aprile 2013 MEDICINALE EPROSARTAN MYLAN GENERICS TITOLARE AIC: Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n. 040213011/M (in base 10) 16C6JM (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n. 040213023/M (in base 10) 16C6JZ (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n. 040213035/M (in base 10) 16C6KC (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n. 040213047/M (in base 10) 16C6KR (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n. 040213050/M (in base 10) 16C6KU (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n. 040213062/M (in base 10) 16C6L6 (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 168 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n. 040213074/M (in base 10) 16C6LL (in base 32) Confezione "400 mg compresse rivestite con film" 168 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n. 040213100/M (in base 10) 16C6MD (in base 32) Confezione "400 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n. 040213112/M (in base 10) 16C6MS (in base 32) Confezione "400 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n. 040213124/M (in base 10) 16C6N4 (in base 32) Confezione "400 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n. 040213136/M (in base 10) 16C6NJ (in base 32) Confezione "400 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n. 040213148/M (in base 10) 16C6NW (in base 32) Confezione "400 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n. 040213151/M (in base 10) 16C6NZ (in base 32) Confezione "400 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n. 040213163/M (in base 10) 16C6PC (in base 32) Confezione "600 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n. 040213175/M (in base 10) 16C6PR (in base 32) Confezione "600 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n. 040213187/M (in base 10) 16C6Q3 (in base 32) Confezione "600 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n. 040213199/M (in base 10) 16C6QH (in base 32) Confezione "600 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n. 040213201/M (in base 10) 16C6QK (in base 32) Confezione "600 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n. 040213213/M (in base 10) 16C6QX (in base 32) Confezione "600 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n. 040213225/M (in base 10) 16C6R9 (in base 32) Confezione "600 mg compresse rivestite con film" 168 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n. 040213237/M (in base 10) 16C6RP (in base 32) Confezione "600 mg compresse rivestite con film" 500 compresse in flacone HDPE AIC n. 040213252/M (in base 10) 16C6S4 (in base 32) Confezione "400 mg compresse rivestite con film" 168 compresse in flacone HDPE AIC n. 040213391/M (in base 10) 16C6WH (in base 32) Confezione "400 mg compresse rivestite con film" 500 compresse in flacone HDPE AIC n. 040213403/M (in base 10) 16C6WV (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 500 compresse in flacone HDPE AIC n. 040213415/M (in base 10) 16C6X7 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa rivestita con film. COMPOSIZIONE: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 367,90 mg di eprosartan metilato equivalenti a 300 mg di eprosartan. 490,53 mg di eprosartan metilato equivalenti a 300 mg di eprosartan. 735,80 mg di eprosartan metilato equivalenti a 300 mg di eprosartan. Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina (Avicel PH101) Amido pregelatinizzato silice colloidale anidra Polisorbato 80 Povidone (K-12) Cellulosa microcristallina (Avicel PH102) Crospovidone (Tipo B) Magnesio stearato Film di rivestimento (300 mg e 600 mg) Opadry bianco: Idrossipropilcellulosa (E462) Ipromellosa 6 cP Titanio diossido (E171) Macrogol 400 Film di rivestimento (400 mg) Opadry rosa: Idrossipropilcellulosa (E462) Ipromellosa 6 cP Titanio diossido (E171) Macrogol 400 Ossido di ferro rosso (E172) ossido di ferro giallo (E172) Inchiostro da stampa, Opacode black Shellac Ossido di ferro nero (E172) Idrossido di alluminio 28°% Glicole propilenico Rilascio lotti: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda Controllo lotti: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda APL Swift Services Limited HF26 Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000 Malta Produzione: Matrix Laboratories Limited Plot: F-4, F-12, Malegaon MIDC, Sinnar, Nashik District , 422 113, Maharashtra State India Confezionamento primario e secondario: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda Matrix Laboratories Limited Plot: F-4, F-12, Malegaon MIDC, Sinnar, Nashik District , 422 113, Maharashtra State India Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. Viale Delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI) Italia Produzione principio attivo: Hetero Drugs Limited S. Nos 213,214 and 255, Bonthapally village, Jinnaram Mandal, Medak district, Andhra Pradesh India Matrix Laboratories Limited (Unit-8) G. Chodavaram, Poosapatirega Mandal, Vizianagaram District, 535204, Andhra Pradesh India INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Eprosartan e' indicato nel trattamento dell'ipertensione essenziale. Eprosartan e' indicato negli adulti. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "400 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n. 040213151/M (in base 10) 16C6NZ (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "600 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister ACLAR/PVC/AL AIC n. 040213187/M (in base 10) 16C6Q3 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale EPROSARTAN MYLAN GENERICS e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.