Gazzetta n. 108 del 10 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Quetiapina Fair Med». Estratto determinazione n. 412/2013 del 16 aprile 2013 MEDICINALE QUETIAPINA FAIR MED TITOLARE AIC: FAIR-MED HEALTHCARE GmbH Planckstr. 13, 22765 Amburgo Germania Confezione "25 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042175012/M (in base 10) 1872K4 (in base 32) Confezione "25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042175024/M (in base 10) 1872KJ (in base 32) Confezione "100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042175036/M (in base 10) 1872KW (in base 32) Confezione "200 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042175048/M (in base 10) 1872L8 (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042175051/M (in base 10) 1872LC (in base 32) Confezione "25 mg/100 mg/200 mg compresse rivestite con film" confezione inizio trattamento da 6 compresse/25 mg + 3 compresse/100 mg + 1 compressa/200 mg in blister PVC/Al AIC n. 042175063/M (in base 10) 1872LR (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa rivestita con film COMPOSIZIONE: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato) La confezione "25 mg/100 mg/200 mg compresse rivestite con film" contiene 6 compresse da 25 mg, 3 compresse da 100 mg e 1 compressa da 200 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato) Eccipienti: Nucleo della compressa: Ipromellosa 2910 (E464) Calcio idrogenofosfato diidrato Lattosio monoidrato Amido di mais Sodio amido glicolato di tipo A Magnesio stearato (E572) Cellulosa microcristallina pH 102 (E460) Talco (E552b) Anidride silicica colloidale Rivestimento con film: 25 mg: Ossido di ferro rosso e giallo (E172) Ipromellosa 2910 (E464) Titanio diossido (E171) Macrogol 400 Colorante giallo tramonto FCF Aluminium lake (E110) 100 mg: Ossido di ferro giallo (E172) Ipromellosa 2910 (E464) Titanio diossido (E171) Macrogol 400 200 e 300 mg: Idrossipropilcellulosa (E463) Ipromellosa 2910 (E464) Talco (E552b) Titanio diossido (E171) PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: Ind-Swift Laboratories Ltd., Village-Bhagwanpur, Barwala Road, Derabassi, District-Patiala, Punjab India PRODUZIONE PRODOTTO FINITO: Genepharm S.A. 18th Km. Marathon Ave., 153 51 Pallini Grecia INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Quetiapina Fair-Med e' indicato per: Trattamento della schizofrenia Trattamento del disturbo bipolare: per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi associati al disturbo bipolare; per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare; per la prevenzione delle recidive in pazienti affetti da disturbo bipolare, nei pazienti in cui l'episodio maniacale o depressivo ha risposto al trattamento con quetiapina. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "25 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042175012/M (in base 10) 1872K4 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1,19 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2,24 Confezione "25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042175024/M (in base 10) 1872KJ (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,03 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,30 Confezione "100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042175036/M (in base 10) 1872KW (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 31,32 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 58,75 Confezione "200 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042175048/M (in base 10) 1872L8 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 46,98 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 88,11 Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042175051/M (in base 10) 1872LC (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 54,32 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 101,87 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale QUETIAPINA FAIR MED e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (condizioni e modalita' di impiego) Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.