Gazzetta n. 108 del 10 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Trittico». Estratto determinazione V & A.N/ N. 585/2013 del 16 aprile 2013 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "TRITTICO", anche nelle forme e confezioni: "150 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato - compresse CONTRAMID" 10 compresse; "150 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato - compresse CONTRAMID" 14 compresse; "150 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato - compresse CONTRAMID" 20 compresse; "150 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato - compresse CONTRAMID" 28 compresse; "150 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato - compresse CONTRAMID" 30 compresse; "300 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato - compresse CONTRAMID" 10 compresse; "300 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato - compresse CONTRAMID" 14 compresse; "300 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato - compresse CONTRAMID" 20 compresse; "300 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato - compresse CONTRAMID" 28 compresse; "300 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato - compresse CONTRAMID" 30 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: TITOLARE AIC: AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA con sede legale e domicilio fiscale in Viale Amelia, 70, 00181 - Roma - Codice Fiscale 03907010585. Confezione: "150 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato - compresse CONTRAMID" 10 compresse AIC n° 022323101 (in base 10) 0P97WX (in base 32) Confezione: "150 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato - compresse CONTRAMID" 14 compresse AIC n° 022323113 (in base 10) 0P97X9 (in base 32) Confezione: "150 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato - compresse CONTRAMID" 20 compresse AIC n° 022323125 (in base 10) 0P97XP (in base 32) Confezione: "150 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato - compresse CONTRAMID" 28 compresse AIC n° 022323137 (in base 10) 0P97Y1 (in base 32) Confezione: "150 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato - compresse CONTRAMID" 30 compresse AIC n° 022323149 (in base 10) 0P97YF (in base 32) Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film a rilascio prolungato Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: ACRAF SPA stabilimento sito in via Guardapasso, 1 - 04011 Aprilia - Latina; Produttore del prodotto finito: ACRAF SPA stabilimento sito in via Vecchia Del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona (controllo e rilascio dei lotti); LABORATOIRES CONFAB INC stabilimento sito in 4355, Boulevard Sir Wilfrid Laurier, Saint Hubert - Quebec J3Y 3X3 - Canada (produzione, confezionamento, controllo); Composizione: 1 compressa rivestita con film a rilascio prolungato contiene: Principio Attivo: trazodone cloridrato 150 mg pari a trazodone 136,6 mg Eccipienti: Nucleo: amido modificato pregelatinizzato (E1442); ipromellosa; silice colloidale anidra; sodio stearil fumarato; Rivestimento: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato; titanio diossido (E171); macrogol; talco; ossido di ferro giallo (E172); ossido di ferro rosso (E172); Confezione: "300 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato - compresse CONTRAMID" 10 compresse AIC n° 022323152 (in base 10) 0P97YJ (in base 32) Confezione: "300 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato - compresse CONTRAMID" 14 compresse AIC n° 022323164 (in base 10) 0P97YW (in base 32) Confezione: "300 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato - compresse CONTRAMID" 20 compresse AIC n° 022323176 (in base 10) 0P97Z8 (in base 32) Confezione: "300 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato - compresse CONTRAMID" 28 compresse AIC n° 022323188 (in base 10) 0P97ZN (in base 32) Confezione: "300 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato - compresse CONTRAMID" 30 compresse AIC n° 022323190 (in base 10) 0P97ZQ (in base 32) Forma Farmaceutica: compressa a rilascio prolungato Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: ACRAF SPA stabilimento sito in via Guardapasso, 1 - 04011 Aprilia - Latina; Produttore del prodotto finito: ACRAF SPA stabilimento sito in via Vecchia Del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona (controllo e rilascio dei lotti); LABORATOIRES CONFAB INC stabilimento sito in 4355, Boulevard Sir Wilfrid Laurier, Saint Hubert - Quebec J3Y 3X3 - Canada (produzione, confezionamento, controllo); Composizione: 1 compressa rivestita con film a rilascio prolungato contiene: Principio Attivo: trazodone cloridrato 300 mg pari a trazodone 273,2 mg Eccipienti: Nucleo: amido modificato pregelatinizzato (E1442); ipromellosa; silice colloidale anidra; sodio stearil fumarato; Rivestimento: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato; titanio diossido (E171); macrogol; talco; ossido di ferro giallo (E172); ossido di ferro rosso (E172); INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Disturbi depressivi con o senza componente ansiosa. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n° 022323101 - "150 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato - compresse CONTRAMID" 10 compresse Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn) Confezione: AIC n° 022323113 - "150 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato - compresse CONTRAMID" 14 compresse Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn) Confezione: AIC n° 022323125 - "150 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato - compresse CONTRAMID" 20 compresse Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn) Confezione: AIC n° 022323137 - "150 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato - compresse CONTRAMID" 28 compresse Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn) Confezione: AIC n° 022323149 - "150 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato - compresse CONTRAMID" 30 compresse Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn) Confezione: AIC n° 022323152 - "300 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato - compresse CONTRAMID" 10 compresse Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn) Confezione: AIC n° 022323164 - "300 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato - compresse CONTRAMID" 14 compresse Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn) Confezione: AIC n° 022323176 - "300 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato - compresse CONTRAMID" 20 compresse Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn) Confezione: AIC n° 022323188 - "300 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato - compresse CONTRAMID" 28 compresse Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn) Confezione: AIC n° 022323190 - "300 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato - compresse CONTRAMID" 30 compresse Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn) CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n° 022323101 - "150 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato - compresse CONTRAMID" 10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n° 022323113 - "150 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato - compresse CONTRAMID" 14 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n° 022323125 - "150 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato - compresse CONTRAMID" 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n° 022323137 - "150 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato - compresse CONTRAMID" 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n° 022323149 - "150 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato - compresse CONTRAMID" 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n° 022323152 - "300 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato - compresse CONTRAMID" 10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n° 022323164 - "300 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato - compresse CONTRAMID" 14 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n° 022323176 - "300 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato - compresse CONTRAMID" 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n° 022323188 - "300 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato - compresse CONTRAMID" 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n° 022323190 - "300 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato - compresse CONTRAMID" 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.