Gazzetta n. 108 del 10 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ciprofloxacina Hospira». Estratto determinazione V & A/466 del 2 aprile 2013 Specialita' Medicinale: CIPROFLOXACINA HOSPIRA Titolare AIC: HOSPIRA ITALIA S.R.L N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FI/H/0609/001/II/011 Tipo di Modifica: Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza Modifica Apportata:Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione La modifica e' relativa alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 037597073 "2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 SACCHE PVC DA 50 ML 037597109 "2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 SACCHE POLYOLEFIN DA 50 ML 037597010 "2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 5 SACCHE PVC DA 50 ML 037597022 "2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 5 SACCHE PVC DA 100 ML 037597150 "2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 50 SACCHE POLYOLEFIN DA 50 ML 037597186 "2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 20 SACCHE POLYOLEFIN DA 200 ML 037597111 "2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 SACCHE POLYOLEFIN DA 100 ML 037597059 "2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 5 SACCHE POLYOLEFIN DA 100 ML 037597147 "2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 50 SACCHE PVC DA 100 ML 037597135 "2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 50 SACCHE PVC DA 50 ML 037597097 "2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 SACCHE PVC DA 200 ML 037597123 "2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 SACCHE POLYOLEFIN DA 200 ML 037597174 "2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 20 SACCHE PVC DA 200 ML 037597046 "2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 5 SACCHE POLYOLEFIN DA 50 ML 037597162 "2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 50 SACCHE POLYOLEFIN DA 100 ML 037597034 "2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 5 SACCHE PVC DA 200 ML 037597085 "2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 SACCHE PVC DA 100 ML 037597061 "2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 5 SACCHE POLYOLEFIN DA 200 ML In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180°giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana