Gazzetta n. 108 del 10 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vincristina Pfizer Italia». Estratto determinazione V & A/479 del 2 aprile 2013 Specialita' medicinale: VINCRISTINA PFIZER ITALIA. Titolare AIC: PFIZER ITALIA S.r.l. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: IT/H/0138/01/II/11 Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione: Modifica stampati Modifica Apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle etichette, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. La modifica e' relativa alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, nella descrizione, come di seguito indicato: Da: 033329018 - 1 flacone 1 mg 1 ml 033329020 - 1 flacone 2 mg 2 ml 033329032 - 1 flacone 5 mg 5 ml A: 033329018 - 1 mg/ ml soluzione iniettabile per uso endovenoso1 flacone da 1 ml 033329020 - 2 mg/ ml soluzione iniettabile per uso endovenoso 1 flacone da 2 ml 033329032 - 5 mg/ ml soluzione iniettabile per uso endovenoso 1 flacone da 5 ml In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.