Gazzetta n. 108 del 10 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metforalmille». Estratto determinazione V & A 501 del 2 aprile 2013 Specialita' medicinale: METFORALMILLE. Confezioni: 037062015/M - «1000 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/AL; 037062027/M - «1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL; 037062039/M - «1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/AL; 037062041/M - «1000 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC/AL; 037062054/M - «1000 mg compresse rivestite con film» 600 (20×30) compresse in blister PVC/AL. Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0515/001/R/001. Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione. Modifica stampati. Modifica apportata: aggiornamento dei paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Modifiche relative al rinnovo. Modifiche di tipo editoriale degli stampati. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Metforalmille», e' rinnovata con durata illimitata dalla data del rinnovo europeo 30 aprile 2009. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.