Gazzetta n. 108 del 10 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Xyzal». Estratto Determinazione V & A/558 del 12 aprile 2013 Specialita' Medicinale: XYZAL. Confezioni: 035666229/M - «5 mg Compresse rivestite con film» 1 compressa in Blister AL - OPA/AL/PVC 035666231/M - «5 mg Compresse rivestite con film» 2 Compresse in Blister AL - OPA/AL/PVC 035666015/M - «5 mg Compresse rivestite con film» 4 Compresse in Blister AL - OPA/AL/PVC 035666243/M - «5 mg Compresse rivestite con film» 5 Compresse in Blister AL - OPA/AL/PVC 035666015/M - «5 mg Compresse rivestite con film» 4 Compresse in Blister AL - OPA/AL/PVC 035666027/M - «5 mg Compresse rivestite con film» 7 Compresse in Blister AL - OPA/AL/PVC 035666039/M - «5 mg Compresse rivestite con film» 10 Compresse in Blister AL - OPA/AL/PVC 035666041/M - «5 mg Compresse rivestite con film» 2X10 Compresse in Blister AL - OPA/AL/PVC 035666054/M - «5 mg Compresse rivestite con film» 10X10 Compresse in Blister AL - OPA/AL/PVC 035666066/M - «5 mg Compresse rivestite con film» 14 Compresse in Blister AL - OPA/AL/PVC 035666078/M - «5 mg Compresse rivestite con film» 15 Compresse in Blister AL - OPA/AL/PVC 035666080/M - «5 mg Compresse rivestite con film» 20 Compresse in Blister AL - OPA/AL/PVC 035666092/M - «5 mg Compresse rivestite con film» 21 Compresse in Blister AL - OPA/AL/PVC 035666104/M - «5 mg Compresse rivestite con film» 28 Compresse in Blister AL - OPA/AL/PVC 035666116/M - «5 mg Compresse rivestite con film» 30 Compresse in Blister AL - OPA/AL/PVC 035666128/M - «5 mg Compresse rivestite con film» 40 Compresse in Blister AL - OPA/AL/PVC 035666130/M - «5 mg Compresse rivestite con film» 50 Compresse in Blister AL - OPA/AL/PVC 035666142/M - «5 mg Compresse rivestite con film» 60 Compresse in Blister AL - OPA/AL/PVC 035666155/M - «5 mg Compresse rivestite con film» 70 Compresse in Blister AL - OPA/AL/PVC 035666167/M - «5 mg Compresse rivestite con film» 90 Compresse in Blister AL - OPA/AL/PVC 035666179/M - «5 mg Compresse rivestite con film» 100 Compresse in Blister AL - OPA/AL/PVC 035666181/M - «5 mg/ml gocce orali, soluzione» Flacone in vetro da 10 ml 035666193/M - «5 mg/ml gocce orali, soluzione» Flacone in vetro da 15 ml 035666205/M - «5 mg/ml gocce orali, soluzione» Flacone in vetro da 20 ml 035666217/M - «0.5 mg/ml soluzione orale» 1 Flacone di vetro ambrato da 200 ml con 1 Siringa graduata di PE/PS da 10 ml Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0299/002-003/R/002 DE/H/0299/001/R/003 DE/H/0299/002 - 003/II/047 DE/H/0299/001/II/053 DE/H/0299/001-003/II/054 Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione e modifica stampati Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette apportata a seguito della procedura di rinnovo europeo. Sono inoltre autorizzate ulteriori modifiche degli stampati. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms le denominazioni delle confezioni come sopra indicate; In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.