Gazzetta n. 108 del 10 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oxaliplatino Actavis Italy». Estratto determinazione V & A.PC/II/573 del 12 aprile 2013 Specialita' Medicinale: OXALIPLATINO ACTAVIS ITALY Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: ACTAVIS ITALY S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/3700/001/II/006 Tipo di Modifica:B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati Modifica Apportata: Modifica dei parametri di specifica dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati: Impurezze non note totali da: NMT 0,2% a NMT 0,6% Impurezze totali da: NMT 1,0% a NMT 2,0%. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.