Gazzetta n. 108 del 10 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dicloreum». Estratto determinazione V & A.N/ N.587/2013 del 16 aprile 2013 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: "DICLOREUM", nelle forme e confezioni: AIC n. 024515153 "180 mg cerotto medicato" 10 cerotti; AIC n. 024515177 "180 mg cerotto medicato" 8 cerotti; AIC n. 024515140 "180 mg cerotto medicato" 5 cerotti rilasciata alla societa' ALFA WASSERMANN S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Enrico Fermi, 1, 65020 - Alanno - Pescara - Codice Fiscale 00556960375, sono apportate le seguenti modifiche: DENOMINAZIONE: in sostituzione della denominazione "DICLOREUM", nelle forme e confezioni: "180 mg cerotto medicato" 10 cerotti; "180 mg cerotto medicato" 8 cerotti; "180 mg cerotto medicato" 5 cerotti e' ora autorizzata la denominazione "DICLOREUM ANTINFIAMMATORIO LOCALE", nelle forme e confezioni: "180 mg cerotto medicato" 10 cerotti; "180 mg cerotto medicato" 8 cerotti; "180 mg cerotto medicato" 5 cerotti; CODICE DI IDENTIFICAZIONE DELLA CONFEZIONE: alla confezione "180 mg cerotto medicato" 10 cerotti e' ora attribuito il seguente codice di identificazione: AIC n. 042685014 (in base 10) 18QNLQ (in base 32); alla confezione "180 mg cerotto medicato" 8 cerotti e' ora attribuito il seguente codice di identificazione: AIC n. 042685026 (in base 10) 18QNM2 (in base 32); alla confezione "180 mg cerotto medicato" 5 cerotti e' ora attribuito il seguente codice di identificazione: AIC n. 042685038 (in base 10) 18QNMG (in base 32); CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA: la Classificazione ai fini della fornitura ora autorizzata e' la seguente: OTC: "Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco" CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA': la Classe ora autorizzata e' la seguente: C-bis Riformulazione delle INDICAZIONI TERAPEUTICHE: le Indicazioni Terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: "Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti. RESTANO INOLTRE CONFERMATE: le seguenti condizioni, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione Confezione: "180 mg cerotto medicato" 10 cerotti AIC n° 042685014 (in base 10) 18QNLQ (in base 32) Forma Farmaceutica: cerotto medicato Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: A.M.S.A. S.P.A. stabilimento sito in via G. di Vittorio N. 6 - 22100 Como - Italia; CAMBREX CHARLES CITY, INC stabilimento sito in 1205 11 th Street, Charles City - 50616 Iowa - Stati Uniti d'America; Produttore del prodotto finito: TEIKOKU SEIYAKU CO., LTD stabilimento sito in 567 Sanbonmatsu, Higashikagawa - 769-2695 Kagawa - Giappone (produzione e confezionamento primario); ALTERGON ITALIA S.R.L. stabilimento sito in Zona Industriale, 83040 Morra De Sanctis - Avellino (produzione completa incluso controllo e rilascio dei lotti); IBSA, INSTITUT BIOCHIMIQUE SA stabilimento sito in via al Ponte N. 13, CH-6903 Lugano - Svizzera (confezionamento secondario); LABORATOIRES GENEVRIER S.A. stabilimento sito in 280, Rue de Goa - Z.I. Les Trois Moulins - 06600 Antibes - Francia (controllo e rilascio dei lotti); Composizione: un cerotto medicato contiene: Principio Attivo: diclofenac 180 mg; Eccipienti: gelatina 280 mg; povidone 280 mg; D-sorbitolo soluzione al 70% 5600 mg; caolino 420 mg; titanio diossido 70 mg; glicole propilenico 420 mg; metile paraidrossibenzoato 14 mg; propile paraidrossibenzoato 7 mg; edetato disodico 17,2 mg; acido tartarico 70 mg; diidrossialluminio aminoacetato 42 mg; caramellosa sodica 420 mg; poliacrilato sodico 560 mg; 1,3-butilen glicole 1400 mg; polisorbato 80 28 mg; profumo 2,8 mg; feltro sintetico 1,5 g; film plastico 0,4 g; acqua purificata q.b. a 14 g; Confezione: "180 mg cerotto medicato" 8 cerotti AIC n° 042685026 (in base 10) 18QNM2 (in base 32) Forma Farmaceutica: cerotto medicato Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: A.M.S.A. S.P.A. stabilimento sito in via G. di Vittorio N. 6 - 22100 Como - Italia; CAMBREX CHARLES CITY, INC stabilimento sito in 1205 11 th Street, Charles City - 50616 Iowa - Stati Uniti d'America; Produttore del prodotto finito: TEIKOKU SEIYAKU CO., LTD stabilimento sito in 567 Sanbonmatsu, Higashikagawa - 769-2695 Kagawa - Giappone (produzione e confezionamento primario); ALTERGON ITALIA S.R.L. stabilimento sito in Zona Industriale, 83040 Morra De Sanctis - Avellino (produzione completa incluso controllo e rilascio dei lotti); IBSA, INSTITUT BIOCHIMIQUE SA stabilimento sito in via al Ponte N. 13, CH-6903 Lugano - Svizzera (confezionamento secondario); LABORATOIRES GENEVRIER S.A. stabilimento sito in 280, Rue de Goa - Z.I. Les Trois Moulins - 06600 Antibes - Francia (controllo e rilascio dei lotti); Composizione: un cerotto medicato contiene: Principio Attivo: diclofenac 180 mg; Eccipienti: gelatina 280 mg; povidone 280 mg; D-sorbitolo soluzione al 70% 5600 mg; caolino 420 mg; titanio diossido 70 mg; glicole propilenico 420 mg; metile paraidrossibenzoato 14 mg; propile paraidrossibenzoato 7 mg; edetato disodico 17,2 mg; acido tartarico 70 mg; diidrossialluminio aminoacetato 42 mg; caramellosa sodica 420 mg; poliacrilato sodico 560 mg; 1,3-butilen glicole 1400 mg; polisorbato 80 28 mg; profumo 2,8 mg; feltro sintetico 1,5 g; film plastico 0,4 g; acqua purificata q.b. a 14 g; Confezione: "180 mg cerotto medicato" 5 cerotti AIC n° 042685038 (in base 10) 18QNMG (in base 32) Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: A.M.S.A. S.P.A. stabilimento sito in via G. di Vittorio N. 6 - 22100 Como - Italia; CAMBREX CHARLES CITY, INC stabilimento sito in 1205 11 th Street, Charles City - 50616 Iowa - Stati Uniti d'America; Produttore del prodotto finito: TEIKOKU SEIYAKU CO., LTD stabilimento sito in 567 Sanbonmatsu, Higashikagawa - 769-2695 Kagawa - Giappone (produzione e confezionamento primario); ALTERGON ITALIA S.R.L. stabilimento sito in Zona Industriale, 83040 Morra De Sanctis - Avellino (produzione completa incluso controllo e rilascio dei lotti); IBSA, INSTITUT BIOCHIMIQUE SA stabilimento sito in via al Ponte N. 13, CH-6903 Lugano - Svizzera (confezionamento secondario); LABORATOIRES GENEVRIER S.A. stabilimento sito in 280, Rue de Goa - Z.I. Les Trois Moulins - 06600 Antibes - Francia (controllo e rilascio dei lotti); Composizione: un cerotto medicato contiene: Principio Attivo: diclofenac 180 mg; Eccipienti: gelatina 280 mg; povidone 280 mg; D-sorbitolo soluzione al 70% 5600 mg; caolino 420 mg; titanio diossido 70 mg; glicole propilenico 420 mg; metile paraidrossibenzoato 14 mg; propile paraidrossibenzoato 7 mg; edetato disodico 17,2 mg; acido tartarico 70 mg; diidrossialluminio aminoacetato 42 mg; caramellosa sodica 420 mg; poliacrilato sodico 560 mg; 1,3-butilen glicole 1400 mg; polisorbato 80 28 mg; profumo 2,8 mg; feltro sintetico 1,5 g; film plastico 0,4 g; acqua purificata q.b. a 14 g; ALTRE CONDIZIONI: le confezioni della specialita' medicinale sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato dal codice AIC n. 024515, presentato per l'autorizzazione originale e successive modifiche. SMALTIMENTO SCORTE I lotti gia' prodotti contraddistinti dai codici AIC n. 024515153, n. 024515177 e n. 024515140, dalla denominazione, dalle indicazioni terapeutiche e dal regime di fornitura in precedenza attribuito, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.