Gazzetta n. 108 del 10 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Donepezil Teva Italia», con conseguente modifica stampati. Estratto determinazione FV n. 100/2013 del 10 aprile 2013 Medicinale: DONEPEZIL TEVA ITALIA. Confezioni: A.I.C. n. 040386 017/M «5 mg compresse orodispersibili» 1 compressa in blister opa/alu/pvc-al; A.I.C. n. 040386 029/M «5 mg compresse orodispersibili» 7 compresse in blister opa/alu/pvc-al; A.I.C. n. 040386 031/M «5 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister opa/alu/pvc-al; A.I.C. n. 040386 043/M «5 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister opa/alu/pvc-al A.I.C. n. 040386 056/M «5 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in blister opa/alu/pvc-al; A.I.C. n. 040386 068/M «5 mg compresse orodispersibili» 60 compresse in blister opa/alu/pvc-al; A.I.C. n. 040386 070/M «5 mg compresse orodispersibili» 98 compresse in blister opa/alu/pvc-al; A.I.C. n. 040386 082/M «5 mg compresse orodispersibili» 100 compresse in blister opa/alu/pvc-al; A.I.C. n. 040386 094/M «5 mg compresse orodispersibili» 120 compresse in blister opa/alu/pvc-al; A.I.C. n. 040386 106/M «10 mg compresse orodispersibili» 1 compressa in blister opa/alu/pvc-al; A.I.C. n. 040386 118/M «10 mg compresse orodispersibili» 7 compresse in blister opa/alu/pvc-al; A.I.C. n. 040386 120/M «10 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister opa/alu/pvc-al; A.I.C. n. 040386 132/M «10 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister opa/alu/pvc-al; A.I.C. n. 040386 144/M «10 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in blister opa/alu/pvc-al; A.I.C. n. 040386 157/M «10 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in blister opa/alu/pvc-al; A.I.C. n. 040386 169/M «10 mg compresse orodispersibili» 60 compresse in blister opa/alu/pvc-al; A.I.C. n. 040386 171/M «10 mg compresse orodispersibili» 98 compresse in blister opa/alu/pvc-al A.I.C. n. 040386 183/M «10 mg compresse orodispersibili» 100 compresse in blister opa/alu/pvc-al; A.I.C. n. 040386 195/M «10 mg compresse orodispersibili» 120 compresse in blister opa/alu/pvc-al; A.I.C. n. 040386 207/M «5 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in blister opa/alu/pvc-al; Titolare A.I.C.: Teva Italia s.r.l. Procedura: mutuo riconoscimento UK/H/1515/001-002/R/001 con scadenza il 29 luglio 2012 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. E' approvata altresi' la variazione UK/H/1515/001-002/IB/09 relativa all'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al 120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.