Gazzetta n. 108 del 10 maggio 2013 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Rinnovo ed estensione dell'autorizzazione all'organismo Cermet Cons. a r.l., in Cadriano-Granarolo Emilia, al rilascio della certificazione CE di rispondenza della conformita' dei dispositivi medici.

Con decreto dirigenziale del Ministero della salute di concerto con il Ministero dello sviluppo economico, datato 12 febbraio 2013, l'organismo notificato Cermet Cons. a r.l., con sede legale in Cadriano-Granarolo Emilia (BO) via Cadriano 23, e' stato autorizzato all'attivita' di certificazione, di cui alla direttiva 93/42/CEE, per le seguenti tipologie di dispositivi medici:
DISPOSITIVI MEDICI NON ATTIVI Dispositivi medici non attivi, non impiantabili, in generale:
a) dispositivi non attivi per anestesia, emergenza e terapia intensiva;
b) dispositivi non attivi per iniezione, infusione, trasfusione e dialisi;
c) dispositivi medici non attivi con funzione di misura;
d) dispositivi non attivi per oftalmologia;
e) strumenti non attivi;
f) dispositivi medici per la contraccezione;
g) dispositivi medici non attivi per disinfettare, pulire e sciacquare. Impianti non attivi:
h) impianti ortopedici non attivi;
i) impianti funzionali non attivi;
j) impianti per tessuti molli non attivi. Dispositivi per la cura delle ferite:
m) bende e medicazioni per ferite;
n) materiali per sutura e clamps;
o) altri dispositivi medici per la cura delle ferite. Dispositivi dentali non attivi ed accessori:
p) strumenti e attrezzature dentali non attivi;
q) materiali dentali;
r) impianti dentali.
DISPOSITIVI MEDICI ATTIVI (NON IMPIANTABILI) Dispositivi medici attivi in generale:
s) dispositivi per circolazione extra-corporea, infusione ed emoferesi;
t) dispositivi per apparato respiratorio, dispositivi per ossigenoterapia, dispositivi per anestesia per inalazione;
u) dispositivi per stimolazione o inibizione;
v) dispositivi attivi chirurgici;
w) dispositivi attivi per oftalmologia;
x) dispositivi attivi dentali;
y) dispositivi attivi per la disinfezione e la sterilizzazione;
z) dispositivi attivi per riabilitazione e protesi attive;
aa) dispositivi attivi per posizionamento e trasporto del paziente;
bb) software. Dispositivi per immagini:
cc) Dispositivi per immagini che utilizzano radiazioni non ionizzanti (ad esclusione dei dispositivi per risonanza magnetica). Dispositivi per il monitoraggio:
dd) dispositivi per il monitoraggio dei parametri fisiologici non vitali;
ee) dispositivi per il monitoraggio dei parametri fisiologici vitali. Dispositivi per radioterapia e termoterapia:
ff) dispositivi per ipertermia/ipotermia;
gg) dispositivi per terapia (extracorporea) ad onde d'urto (litotrissia).
PARTICOLARI DISPOSITIVI MEDICI ATTIVI E NON ATTIVI
hh) dispositivi medici con riferimento alla direttiva 2006/42/CE relativa alle macchine (decreto legislativo 27 gennaio 2010, n. 10);
ii) dispositivi medici in confezione sterile.
1. E' escluso il rilascio di certificazione CE per dispositivi medici di classe III, ad eccezione delle protesi d'anca, di spalla e di ginocchio e dei dispositivi invasivi di tipo chirurgico ad uso temporaneo destinati specificamente ad essere utilizzati in contatto diretto con il sistema nervoso centrale.
Il testo integrale del provvedimento e' consultabile sul sito www.salute.gov.it alla sezione "Dispositivi medici - conformita' CE - organismi notificati".