Gazzetta n. 109 del 11 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Inibace Plus». Estratto determinazione V & A 551 del 12 aprile 2013 Specialita' medicinale: INIBACE PLUS Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento Titolare AIC: ROCHE S.P.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/3313/001/II/002 Tipo di Modifica: B.V.b.1 Aggiornamento del fascicolo qualita' in seguito a unadecisione della Commissione secondo la procedura di cuiagli articoli 30 o 31 della direttiva 2001/83/CE o agli articoli 34 o 35 della direttiva 2001/82/CE (procedura di rinvio) : altra variazione. Modifica apportata: Aggiunta di un nuovo produttore di sostanza attiva Cilazapril, HETERO LABS India (dotato di un Certificato di Idoneita' alla Farmacopea Europea). Aggiunta di un nuovo produttore di sostanza attiva Idrocloratiazide, Teva Pharmaceutical Industries Ltd (dotato di un Certificato di Idoneita' alla Farmacopea Europea). Modifica minore del processo di produzione del principio attivo Cilazapril. Aggiornamento dei dati di stabilita' del prodotto farmaceutico e conseguente restringimento delle condizioni di conservazione. Trasferimento del sito produttivo responsabile del rilascio nazionale da Roche S.p.A - officina Segrate - via Morelli 2, a Roche Pharma AG Emil-Barre-Strasse 1 D-79639 Grenzach -Wyhlen Germania. A seguito di armonizzazione del Modulo 3, sono stati modificati i paragrafi 2, 3, 4.2, 5.1, 6.1, 6.4, 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e i relativi paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.