Gazzetta n. 109 del 11 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Desametasone Fosfato Hospira». Estratto determinazione V & A/590 del 16 aprile 2013 Medicinale: DESAMETASONE FOSFATO HOSPIRA. Titolare A.I.C.: Hospira Italia S.r.l. (codice fiscale 02292260599) con sede legale e domicilio fiscale in via Orazio, 20/22 - 80122 Napoli (Italia). Variazione A.I.C.: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati (Punti da 4.2 a 4.6 e 4.8 e 4.9 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I..C n. 033961018 - «4 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale 1 ml; A.I.C. n. 033961020 - «8 mg/2 ml soluzione iniettabile» 1 fiala 2 ml. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.