Gazzetta n. 109 del 11 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Durogesic», con conseguente modifica stampati. Estratto determinazione FV n. 114/2013 del 16 aprile 2013 L'autorizzazione all'immissione in commercio del Medicinale: DUROGESIC Confezioni: DUROGESIC 12 mcg/ora cerotto transdermico - 3 cerotti transdermici a matrice n. AIC 029212091 DUROGESIC 25 mcg/ora cerotto transdermico - 3 cerotti transdermici a matrice n. AIC 029212053 DUROGESIC 50 mcg/ora cerotto transdermico - 3 cerotti transdermici a matrice n. AIC 029212065 DUROGESIC 75 mcg/ora cerotto transdermico - 3 cerotti transdermici a matrice n. AIC 029212077 DUROGESIC 100 mcg/ora cerotto transdermico - 3 cerotti transdermici a matrice n. AIC 029212089 Titolare AIC: Janssen-Cilag S.p.A. Procedura Nazionale con scadenza il 27/09/2011 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Sono approvate altresi' la variazioni VN2/2012/471, VN2/2012/472 e AIN/2013/283 relative all'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. In adeguamento alla lista dei termini standard della Farmacopea Europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni da: DUROGESIC 12 mcg/ora cerotto transdermico - 3 cerotti transdermici a matrice - n. AIC 029212091 DUROGESIC 25 mcg/ora cerotto transdermico - 3 cerotti transdermici a matrice - n. AIC 029212053 DUROGESIC 50 mcg/ora cerotto transdermico - 3 cerotti transdermici a matrice - n. AIC 029212065 DUROGESIC 75 mcg/ora cerotto transdermico - 3 cerotti transdermici a matrice - n. AIC 029212077 DUROGESIC 100 mcg/ora cerotto transdermico - 3 cerotti transdermici a matrice - n. AIC 029212089 a: DUROGESIC 12 microgrammi/ora cerotto transdermico - 3 cerotti transdermici a matrice - n. AIC 029212091 DUROGESIC 25 microgrammi/ora cerotto transdermico - 3 cerotti transdermici a matrice - n. AIC 029212053 DUROGESIC 50 microgrammi/ora cerotto transdermico - 3 cerotti transdermici a matrice - n. AIC 029212065 DUROGESIC 75 microgrammi/ora cerotto transdermico - 3 cerotti transdermici a matrice - n. AIC 029212077 DUROGESIC 100 microgrammi/ora cerotto transdermico - 3 cerotti transdermici a matrice - n. AIC 029212089 Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al 120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.