Gazzetta n. 110 del 13 maggio 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario «Lanflox». Estratto provvedimento n. 281 del 16 aprile 2013 Procedura mutuo riconoscimento n. IE/V/0255/001/1B/004. Medicinale veterinario LANFLOX 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini, nelle confezioni: flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104263025; flacone da 250 ml - A.I.C. n. 104263013. Titolare A.I.C.: Vetpharma Animal Health, S.L. con sede legale in Les Corts, 23 - 08028 Barcelona (Spagna). Oggetto: variazione tipo IB: eliminazione di una indicazione terapeutica con modifica di relativa via di somministrazione e tempi di attesa. E' autorizzata, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la variazione tipo IB concernente l'eliminazione di una indicazione terapeutica con modifica di relativa via di somministrazione e tempi di attesa che comportano le modifiche di seguito indicate: modifica del punto 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, punto 4 del foglietto illustrativo e punto 6 dell'etichettatura: «Indicazioni per l'utilizzazione, specificando la specie di destinazione»: e' eliminata la seguente frase «Bovini - Trattamento dei sintomi locali (infiammazione, qualita' e quantita' del latte) associati a mastiti acute o iperacute in bovini in lattazione, causate da E. Coli»; modifica del punto 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e punto 6 del foglietto illustrativo «Reazioni avverse»: e' eliminata la seguente frase «Raramente possono verificarsi reazioni anafilattiche dopo somministrazione endovenosa»; modifica del punto 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, punto 8 del foglietto illustrativo e punto 7 dell'etichettatura «Posologia»: e' eliminata la seguente frase «Bovini ... in presenza di mastiti da E. coli: somministrare per iniezione endovenosa lenta: 5,0 ml di per 100 kg di peso corporeo (5 mg di enrofloxacina per kg di peso corporeo) al giorno per 2 giorni»; modifica dei tempi di attesa: e' eliminata la frase: bovini (iniezione endovenosa) carne e visceri: 4 giorni, latte: 72 ore. Pertanto i tempi di attesa ora autorizzati sono: bovini (iniezione sottocutanea): carne e visceri: 13 giorni; latte: 84 ore; suini (iniezione intramuscolare): carne e visceri: 10 giorni. L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio, per quanto concerne la validita' dopo prima apertura, deve essere effettuato entro sessanta giorni. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.