Gazzetta n. 110 del 13 maggio 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario «Acqua per preparazioni iniettabili Piramal». Provvedimento n. 285 del 17 aprile 2013 Medicinale veterinario, ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI PIRAMAL. Confezioni: flacone di 100 ml - A.I.C. n. 100434012; flacone da 250 ml - A.I.C. n. 100434024; flacone da 500 ml - A.I.C. n. 100434036; sacca da 1000 ml - A.I.C. n. 100434048; sacca da 2000 ml - A.I.C. n. 100434051; sacca da 3000 ml - A.I.C. n. 100434063; sacca da 5000 ml - A.I.C. n. 100434075; Titolare A.I.C: Piramal Critical Care Italia S.p.A. - Via XXIV Maggio 62/A, 37057 San Giovanni Lupatoto (VR). Oggetto: Variazione tipo IB.B.II.e.5 a 2:modifica delle dimensioni dell'imballaggio del prodotto finito al di fuori dei limiti dell'imballaggio attualmente approvate. E' autorizzato per il medicinale indicato in oggetto l'inserimento di confezioni multiple al fine di poter allegare in modo pratico il foglietto illustrativo al prodotto. Le confezioni multiple autorizzate sono: 20 Flaconi da 500 ml - A.I.C. n. 100434087; 6 Sacche da 2000 ml - A.I.C. n. 100434099. La validita' delle confezioni autorizzate e' la seguente: Medicinale veterinario confezionato per la vendita: 36 mesi (per il flacone in vetro); 24 mesi (per la sacca in PVC). Dopo la prima apertura, il prodotto deve essere consumato immediatamente. L'eventuale residuo non puo' essere utilizzato. Contestualmente la Ditta rinuncia alle confezioni singole attualmente autorizzate: flacone di 100 ml - A.I.C. n. 100434012; flacone da 250 ml - A.I.C. n. 100434024; flacone da 500 ml - A.I.C. n. 100434036; sacca da 1000 ml - A.I.C. n. 100434048; sacca da 2000 ml - A.I.C. n. 100434051; sacca da 3000 ml - A.I.C. n. 100434063; sacca da 5000 ml - A.I.C. n. 100434075. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.