Gazzetta n. 114 del 17 maggio 2013 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Bio-Vac SGP695» liofilizzato per sospensione orale per polli.

Decreto n. 47 del 22 aprile 2013

Medicinale veterinario ad azione immunologica «BIO-VAC SGP695» liofilizzato per sospensione orale per polli.
Titolare A.I.C.:
Fatro S.p.A. con sede in via Emilia 285 - 40064 Ozzano Emilia (BO) Codice fiscale n. 01125080372;
Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento della societa' titolare dell'A.I.C. con sede in via Emilia 285 - 40064 Ozzano Emilia (BO);
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone da 1000 dosi - A.I.C. n. 104554011;
flacone da 2500 dosi - A.I.C. n. 104554023;
confezione da 10 flaconi da 1000 dosi (10000 dosi) - A.I.C. n. 104554035;
confezione da 10 flaconi da 2500 dosi (25000 dosi) - A.I.C. n. 104554047. Composizione
Principio attivo
Una dose contiene:
Colture di Salmonella gallinarum/pullorum ceppo attenuato SGP695AV min. 2x10⁸ UFC*, max. 1x10⁹ UFC.
*Unita' Formanti Colonia.
Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Specie di destinazione: pollo (pollastra).
Indicazioni terapeutiche: per l'immunizzazione attiva di pollastre al fine di ridurre la mortalita', i sintomi, le lesioni ed il calo di ovodeposizione dovuti a tifosi aviare (da Salmonella gallinarum) e per ridurre l'infezione e la persistenza negli organi interni ed ovaio di Salmonella enteritidis.
L'immunita' inizia 3 settimane dopo la singola vaccinazione e si mantiene, nei confronti di S.gallinarum, per almeno 3 mesi dopo l'applicazione dello schema vaccinale di base. La durata dell'immunita' nei confronti dell'infezione degli organi interni e ovaio da parte di S. Enteritidis non e' stata dimostrata;
Tempi di attesa: zero giorni;
Validita': periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 12 mesi.
Una volta ricostituito il vaccino deve essere utilizzato entro 3 ore.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.