Gazzetta n. 119 del 23 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Proctosoll». Estratto determinazione V & A n. 583 del 16 aprile 2013 Titolare A.I.C.: ALFA WASSERMANN S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Enrico Fermi n. 1, 65020 - Alanno - Pescara (PE) (codice fiscale n. 00556960375) Medicinale: PROCTOSOLL. Variazione A.I.C.: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente,i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta del produttore di principio attivo benzocaina: NORBROOK s.r.o. Pardubice 20, Rybitvi RY 133, 533 54 Czech Republic. Relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 027377011 - «crema rettale» tubo da 20g. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.