Gazzetta n. 119 del 23 maggio 2013 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Elsevar»


Estratto determinazione V & A. n. 431 del 17 aprile 2013

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «ELSEVAR», nelle forme e confezioni: «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; «150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse e «300 mg compresse rivestite con film» 28 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare A.I.C.: A.G.I.P.S. Farmaceutici S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in 16035 - Rapallo - Genova, Via Amendola, 4, Codice Fiscale 00395750102.
Confezione: «75 mg compressa rivestita con film» 28 compresse.
A.I.C. n. 041304015 (in base 10) 17DHYH (in base 32).
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Jubilant Life Sciences Limited, Plot 18,56,57 & 58, Kiadb Industrial Area, Nanjangud, Mysore District, Karnataka - India - 571 302.
Produttore del prodotto finito: Jubilant Life Sciences Limited stabilimento sito in Haridwar, Uttarakhand - 247661 - India, Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee Dehradoon Highway Bhagwanpur Roorkee District (produzione e confezionamento); Zeta Analytical Limited stabilimento sito in Hertfordshire WD244 YR - United Kingdom, Unit 3 - Colonial Way - Watford (controllo qualita' lotti); Kennet Bioservices Ltd stabilimento sito in Wiltshire SN27RR - United Kingdom, 6 Kingsdown Orchard - Hyde Road - Swindon (controllo qualita' lotti); Microbiological Consultancy Services stabilimento sito in South Yorkshire S324TF - United Kingdom, Units 8 and 9 - Rockmill Business Park - The Dale Stoney Middleton Hope Valley (controllo qualita' lotti); PB Beltracchini S.r.l. stabilimento sito in 20027 - Rescaldina (MI), Via S. Erasmo, 6 (applicazione bollino ottico); PSI Supply NV Axxes Business Park, Guldensporenpark, 22 Block C 9820 Merelbeke - Belgio (rilascio dei lotti).
Composizione: Ogni compressa rivestita con film da 75 mg contiene:
Principio Attivo: Irbesartan 75 mg.
Eccipienti:
Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato; Silice colloidale anidra; Cellulosa microcristallina; Croscarmellosa sodica; Ipromellosa; Amido pregelatinizzato; Magnesio stearato;
Rivestimento: Lattosio monoidrato; Ipromellosa; Titanio diossido; Macrogol 4000.
Confezione: «150 mg compressa rivestita con film» 28 compresse.
A.I.C. n. 041304027 (in base 10) 17DHYV (in base 32).
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Jubilant Life Sciences Limited, Plot 18,56,57 & 58, Kiadb Industrial Area, Nanjangud, Mysore District, Karnataka - India - 571 302.
Produttore del prodotto finito: Jubilant Life Sciences Limited stabilimento sito in Haridwar, Uttarakhand - 247661 - India, Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee Dehradoon Highway Bhagwanpur Roorkee District (produzione e confezionamento); Zeta Analytical Limited stabilimento sito in Hertfordshire WD244 YR - United Kingdom, Unit 3 - Colonial Way - Watford (controllo qualita' lotti); Kennet Bioservices Ltd stabilimento sito in Wiltshire SN27RR - United Kingdom, 6 Kingsdown Orchard - Hyde Road - Swindon (controllo qualita' lotti); Microbiological Consultancy Services stabilimento sito in South Yorkshire S324TF - United Kingdom, Units 8 and 9 - Rockmill Business Park - The Dale Stoney Middleton Hope Valley (controllo qualita' lotti); PB Beltracchini S.r.l. stabilimento sito in 20027 - Rescladina (MI), Via S. Erasmo, 6 (applicazione bollino ottico); PSI Supply NV Axxes Business Park, Guldensporenpark, 22 Block C 9820 Merelbeke - Belgio (rilascio dei lotti).
Composizione: Ogni compressa rivestita con film da 150 mg contiene:
Principio Attivo: Irbesartan 150 mg.
Eccipienti:
Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato; Silice colloidale anidra; Cellulosa microcristallina; Croscarmellosa sodica; Ipromellosa; Amido pregelatinizzato; Magnesio stearato;
Rivestimento: Lattosio monoidrato; Ipromellosa; Titanio diossido; Macrogol 4000.
Confezione: «300 mg compressa rivestita con film» 28 compresse.
A.I.C. n. 041304039 (in base 10) 17DHZ7 (in base 32).
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Jubilant Life Sciences Limited, Plot 18,56,57 & 58, Kiadb Industrial Area, Nanjangud, Mysore District, Karnataka - India - 571 302.
Produttore del prodotto finito: Jubilant Life Sciences Limited stabilimento sito in Haridwar, Uttarakhand - 247661 - India, Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee Dehradoon Highway Bhagwanpur Roorkee District (produzione e confezionamento); Zeta Analytical Limited stabilimento sito in Hertfordshire WD244 YR - United Kingdom, Unit 3 - Colonial Way - Watford (controllo qualita' lotti); Kennet Bioservices Ltd stabilimento sito in Wiltshire SN27RR - United Kingdom, 6 Kingsdown Orchard - Hyde Road - Swindon (controllo qualita' lotti); Microbiological Consultancy Services stabilimento sito in South Yorkshire S324TF - United Kingdom, Units 8 and 9 - Rockmill Business Park - The Dale Stoney Middleton Hope Valley (controllo qualita' lotti); PB Beltracchini S.r.l. stabilimento sito in 20027 - Rescladina (MI), Via S. Erasmo, 6 (applicazione bollino ottico); PSI Supply NV Axxes Business Park, Guldensporenpark, 22 Block C 9820 Merelbeke - Belgio (rilascio dei lotti).
Composizione: Ogni compressa rivestita con film da 300 mg contiene:
Principio Attivo: Irbesartan 300 mg.
Eccipienti:
Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato; Silice colloidale anidra; Cellulosa microcristallina; Croscarmellosa sodica; Ipromellosa; Amido pregelatinizzato; Magnesio stearato;
Rivestimento: Lattosio monoidrato; Ipromellosa; Titanio diossido; Macrogol 4000.
Indicazioni terapeutiche: ELSEVAR e' indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
E' indicato anche per il trattamento della malattia renale nei pazienti adulti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 come parte di un trattamento farmacologico antipertensivo. Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 041304015 - «75 mg compressa rivestita con film» 28 compresse.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: A.I.C. n. 041304027 - «150 mg compressa rivestita con film» 28 compresse.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,49 Euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,42 Euro.
Confezione: A.I.C. n. 041304039 - «300 mg compressa rivestita con film» 28 compresse.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,06 Euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,37 Euro. Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 041304015 - «75 mg compressa rivestita con film» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 041304027 - «150 mg compressa rivestita con film» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 041304039 - «300 mg compressa rivestita con film» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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