Gazzetta n. 119 del 23 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Novadien». Estratto determinazione V & A n. 582 del 16 aprile 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «NOVADIEN», nella forma e confezione: "2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 21 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: Farmitalia Industria Chimico Farmaceutica S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Alcide De Gasperi, 165/B, 95127 - Catania, Codice Fiscale 03115090874. Confezione: "2 mg/ 0,03 mg compresse rivestite con film" 21 compresse - AIC n. 041390016 (in base 10) 17H3Y0 (in base 32). Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttori dei principi attivi: Dienogest: Crystal Pharma S.A.U., Parque Tecnologico De Boecillo - Valladolid, 47151- Spagna; Industriale Chimica S.r.l., stabilimento sito in 21047 - Saronno (Varese), Via E. H. Grieg 13; Etinilestradiolo: Organon NV, Kloosterstraat 6, 5349 AB 0SS - Olanda; Organon NV, Veersemeer 4, 5347 JN 0SS - Olanda; Produttore del prodotto finito: Haupt Pharma Munster GMBH stabilimento sito in Munster - Germania, Schleebruggenkamp 15 (produzione, confezionamento e controlli); Helm AG, Nordkanalstrasse 28 20097 - Hamburg, Germania (rilascio dei lotti); Composizione: Una compressa rivestita con film contiene: Principi Attivi: Dienogest 2 mg; Etinilestradiolo 0,03 mg Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato 57,17 mg; Amido di mais 12 mg; Povidone K 30 3 mg; Amido di sodio glicolato 5 mg; Magnesio stearato 0,8 mg; Acqua depurata quanto basta a 100 mg; Rivestimento: Ipromellosa 4,32 mg; Idrossipropilcellulosa 1,08 mg; Talco 1,8 mg; Olio di semi di cotone idrogenato 0,45 mg; Titanio diossido (E171) 1,35 mg Indicazioni terapeutiche: Contraccezione ormonale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 041390016 - «2 mg/ 0,03 mg compresse rivestite con film» 21 compresse Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 041390016 - «2 mg/ 0,03 mg compresse rivestite con film» 21 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.