Gazzetta n. 119 del 23 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Soluzione per dialisi peritoneale Fresenius Medical Care Deutschland». Estratto determinazione V & A N° 633/2013 del 2 maggio 2013_ Titolare AIC: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH con sede legale e domicilio in Else-Kroner Strasse 1 - 61352 Bad Homburg V.D.H. (Germania) Medicinale: SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND - AIC 031469 Variazione AIC: Autorizzazione Nuove confezioni in sostituzione L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: 1. La denominazione del medicinale Soluzione per dialisi peritoneale (Range F.U.N.) Fresenius Medical Care Deutschland (AIC 031469) e' aggiornata in Soluzione per dialisi peritoneale Fresenius Medical Care Deutschland. 2. Le confezioni del medicinale di cui al comma 1 sono definite come di seguito indicato. a. La confezione 031469101 - sacca plastica flessibile 2000 + 150 + 100 ml e' sostituita dalle seguenti confezioni 149 "comparti 62 ml e 103 ml: glucosio 50%; comparto 1960 ml: Calcio 1,84 mmol/l, Lattato 42,1 mmol/l, Potassio 2,11 mmol/l" sacca tricomparto 2000 ml CAPD Composizione 1000 ml contengono: comparto 62 ml: glucosio anidro 500 g, Sodio Cloruro 5,38 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml comparto 103 ml: glucosio anidro 500 g, Sodio Cloruro 5,38 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml comparto 1960 ml: Calcio Cloruro diidrato 0,271 g, Sodio Lattato anidro 4,72 g, Potassio Cloruro 0,157 g, Sodio Cloruro 5,38 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,054 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 152 "comparti 62 ml e 103 ml: glucosio 50%; comparto 1960 ml: Calcio 1,32 mmol/l, Lattato 42,1 mmol/l" sacca tricomparto 2000 ml CAPD Composizione 1000 ml contengono: comparto 62 ml: glucosio anidro 500 g, Sodio Cloruro 5,38 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml comparto 103 ml: glucosio anidro 500 g, Sodio Cloruro 5,38 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml comparto 1960 ml: Calcio Cloruro diidrato 0,194 g, Sodio Lattato anidro 4,72 g, Sodio Cloruro 5,38 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,054 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 164 "comparti 62 ml e 103 ml: glucosio 50%; comparto 1960 ml: Calcio 1,84 mmol/l, Lattato 42,1 mmol/l" sacca tricomparto 2000 ml CAPD Composizione 1000 ml contengono: comparto 62 ml: glucosio anidro 500 g, Sodio Cloruro 5,38 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml comparto 103 ml: glucosio anidro 500 g, Sodio Cloruro 5,38 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml comparto 1960 ml: Calcio Cloruro diidrato 0,271 g, Sodio Lattato anidro 4,72 g, Sodio Cloruro 5,38 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,054 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml b. La confezione 031469125 - sacca plastica in P.V.C. 2500 + 150 + 100 ml e' sostituita dalle seguenti confezioni 176 "comparti 77 ml e 129 ml: glucosio 50%; comparto 2450 ml: Calcio 1,32 mmol/l, Lattato 42,1 mmol/l" sacca tricomparto 2500 ml CAPD Composizione 1000 ml contengono: comparto 77 ml: glucosio anidro 500 g, Sodio Cloruro 5,38 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml comparto 129 ml: glucosio anidro 500 g, Sodio Cloruro 5,38 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml comparto 2450 ml: Calcio Cloruro diidrato 0,194 g, Sodio Lattato anidro 4,72 g, Sodio Cloruro 5,38 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,054 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 188 "comparti 77 ml e 129 ml: glucosio 50%; comparto 2450 ml: Calcio 1,84 mmol/l, Lattato 42,1 mmol/l" sacca tricomparto 2500 ml CAPD Composizione 1000 ml contengono: comparto 77 ml: glucosio anidro 500 g, Sodio Cloruro 5,38 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml comparto 129 ml: glucosio anidro 500 g, Sodio Cloruro 5,38 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml comparto 2450 ml: Calcio Cloruro diidrato 0,271 g, Sodio Lattato anidro 4,72 g, Sodio Cloruro 5,38 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,054 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml c. La confezione 031469137 - sacca plastica in P.V.C. 5000 + 300 + 200 ml e' sostituita dalle seguenti confezioni 190 "comparti 154 ml e 258 ml: glucosio 50%; comparto 4900 ml: Calcio 1,84 mmol/l, Lattato 42,1 mmol/l, Potassio 2,11 mmol/l" sacca tricomparto 5000 ml APD Composizione 1000 ml contengono: comparto 154 ml: glucosio anidro 500 g, Sodio Cloruro 5,38 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml comparto 258 ml: glucosio anidro 500 g, Sodio Cloruro 5,38 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml comparto 4900 ml: Calcio Cloruro diidrato 0,271 g, Sodio Lattato anidro 4,72 g, Potassio Cloruro 0,157 g, Sodio Cloruro 5,38 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,054 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 202 "comparti 154 ml e 258 ml: glucosio 50%; comparto 4900 ml: Calcio 1,32 mmol/l, Lattato 42,1 mmol/l" sacca tricomparto 5000 ml APD Composizione 1000 ml contengono: comparto 154 ml: glucosio anidro 500 g, Sodio Cloruro 5,38 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml comparto 258 ml: glucosio anidro 500 g, Sodio Cloruro 5,38 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml comparto 4900 ml: Calcio Cloruro diidrato 0,194 g, Sodio Lattato anidro 4,72 g, Sodio Cloruro 5,38 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,054 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 214 "comparti 154 ml e 258 ml: glucosio 50%; comparto 4900 ml: Calcio 1,84 mmol/l, Lattato 42,1 mmol/l" sacca tricomparto 5000 ml APD Composizione 1000 ml contengono: comparto 154 ml: glucosio anidro 500 g, Sodio Cloruro 5,38 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml comparto 258 ml: glucosio anidro 500 g, Sodio Cloruro 5,38 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml comparto 4900 ml: Calcio Cloruro diidrato 0,271 g, Sodio Lattato anidro 4,72 g, Sodio Cloruro 5,38 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,054 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml La ditta Fresenius Medical Care Deutschland GmbH dovra' adeguare la denominazione e la relativa composizione delle nuove confezioni entro 365 giorni dalla data della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. I lotti del medicinale gia' prodotti le cui confezioni sono classificate con i codici AIC sostituiti con la presente determinazione possono essere commercializzati fino alla scadenza naturale indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.