Gazzetta n. 119 del 23 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Soluzione per dialisi peritoneale Baxter». Estratto determinazione V & A n. 635/2013 del 2 maggio 2013 Titolare AIC: BAXTER S.P.A. (codice fiscale 00492340583) con sede legale e domicilio fiscale in piazzale dell'Industria, 20 - 00144 Roma - Italia. Medicinale: SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER - AIC 031503. Variazione AIC: Autorizzazione Nuove confezioni in sostituzione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: 1. Le confezioni del medicinale Soluzione per dialisi peritoneale Baxter (AIC 031503) sono definite come di seguito indicato. a. La confezione 031503105 - 5 sacche flessibili 2000 ml e' sostituita dalle seguenti confezioni 182 «Glucosio 1,36%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 40 mmol/l» 5 sacche 2000 ml CAPD Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,380 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,051, Sodio (S)-lattato 4,483 g, Glucosio monoidrato 15,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 194 «Glucosio 2,27%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 40 mmol/l» 5 sacche 2000 ml CAPD Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,380 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,051 g, Sodio (S)-lattato 4,483 g, Glucosio monoidrato 25,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 206 «Glucosio 3,86%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 40 mmol/l» 5 sacche 2000 ml, CAPD Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,380 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,051 g, Sodio (S)-lattato 4,483 g, Glucosio monoidrato 42,5 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 218 «Glucosio 1,36%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 5 sacche 2000 ml, CAPD Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,670 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g, Glucosio monoidrato 15,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 220 «Glucosio 2,27%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 5 sacche 2000 ml, CAPD Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,670 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g, Glucosio monoidrato 25,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 232 «Glucosio 3,86%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 5 sacche 2000 ml, CAPD Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,670 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g, Glucosio monoidrato 42,5 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml b. La confezione 031503117 - 4 sacche flessibili 2500 ml e' sostituita dalle seguenti confezioni 244 «Glucosio 1,36%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 40 mmol/l» 4 sacche 2500 ml, CAPD Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,380 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,051 g, Sodio (S)-lattato 4,483 g, Glucosio monoidrato 15,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 257 «Glucosio 1,36%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 40 mmol/l» 4 sacche 2500 ml, APD Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,380 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,051 g, Sodio (S)-lattato 4,483 g, Glucosio monoidrato 15,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 269 «Glucosio 2,27%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 40 mmol/l» 4 sacche 2500 ml, CAPD Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,380 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,051 g, Sodio (S)-lattato 4,483 g, Glucosio monoidrato 25,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 271 «Glucosio 2,27%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 40 mmol/l» 4 sacche 2500 ml, APD Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,380 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,051 g, Sodio (S)-lattato 4,483 g, Glucosio monoidrato 25,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 283 «Glucosio 3,86%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 40 mmol/l» 4 sacche 2500 ml, APD Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,380 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,051 g, Sodio (S)-lattato 4,483 g, Glucosio monoidrato 42,5 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml c. La confezione 031503129 - 2 sacche flessibili 5000 ml e' sostituita dalle seguenti confezioni 295 «Glucosio 1,36%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 40 mmol/l» 2 sacche 5000 ml, APD Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,380 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,051 g, Sodio (S)-lattato 4,483 g, Glucosio monoidrato 15,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 307 «Glucosio 2,27%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 40 mmol/l» 2 sacche 5000 ml, APD Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,380 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,051 g, Sodio (S)-lattato 4,483 g, Glucosio monoidrato 25,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 319 «Glucosio 3,86%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 40 mmol/l» 2 sacche 5000 ml, APD Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,380 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,051 g, Sodio (S)-lattato 4,483 g, Glucosio monoidrato 42,5 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 321 «Glucosio 1,36%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 2 sacche 5000 ml, APD Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,670 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g, Glucosio monoidrato 15,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 333 «Glucosio 2,27%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 2 sacche 5000 ml, APD Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,670 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g, Glucosio monoidrato 25,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 345 «Glucosio 3,86%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 2 sacche 5000 ml, APD Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,670 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g, Glucosio monoidrato 42,5 g , Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml La ditta Baxter S.p.A. dovra' adeguare la denominazione e la relativa composizione delle nuove confezioni entro 365 giorni dalla data della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. I lotti del medicinale gia' prodotti le cui confezioni sono classificate con i codici AIC sostituiti con la presente determinazione possono essere commercializzati fino alla scadenza naturale indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.