Gazzetta n. 119 del 23 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Soluzione per emodiafiltrazione Baxter». Estratto determinazione V & A n. 636/2013 del 2 maggio 2013 Titolare AIC: BAXTER S.P.A. (codice fiscale 00492340583) con sede legale e domicilio fiscale in piazzale dell'Industria, 20 - 00144 Roma - Italia. Medicinale: SOLUZIONE PER EMODIAFILTRAZIONE BAXTER - AIC 031510. Variazione AIC: Autorizzazione Nuove confezioni in sostituzione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: 1. Le confezioni del medicinale Soluzione per emodiafiltrazione Baxter (AIC 031510) sono definite come di seguito indicato. a. La confezione 031510100 - 4 sacche clear-flex 3000 ml e' sostituita dalle seguenti confezioni 124 «Bicarbonato 45 mmol/l « 4 sacche Clear-Flex 3000 ml con connettore standard Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,840 g, Sodio bicarbonato 3,780 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 136 «Bicarbonato 40 mmol/l» 4 sacche clear-flex 3000 ml con connettore standard Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,845 g, Sodio bicarbonato 3,360 g, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 148 «Bicarbonato 60 mmol/l» 4 sacche Clear-Flex 3000 ml con connettore standard Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 4,968 g, Sodio bicarbonato 5,040 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 151 «Bicarbonato 20 mmol/l» 4 sacche Clear-Flex 3000 ml con connettore standard Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 7,306 - sodio bicarbonato 1,680 - acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 163 «Bicarbonato 60 mmol/l» 4 sacche Clear-Flex 3000 ml con connettore emoluer Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 4,968 g, Sodio bicarbonato 5,040 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 175 «Bicarbonato 40 mmol/l» 4 sacche Clear-Flex 3000 ml con connettore emoluer Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 6,137 g, Sodio bicarbonato 3,360 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 187 «Bicarbonato 20 mmol/l» 4 sacche Clear-Flex 3000 ml con connettore emoluer Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 7,306 g, Sodio bicarbonato 1,680 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml b. La confezione 031510112 - 2 sacche clear-flex 5000 ml e' sostituita dalle seguenti confezioni 199 «Bicarbonato 45 mmol/l» 2 sacche Clear-Flex 5000 ml con connettore standard Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,840 g, Sodio bicarbonato 3,780 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 201 «Bicarbonato 27 mmol/l» 2 sacche Clear-Flex 5000 ml con connettore standard Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 6,604 g, Sodio bicarbonato 2,268 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 213 «Bicarbonato 40 mmol/l» 2 sacche Clear-Flex 5000 ml con connettore standard Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,845 g, sodio bicarbonato 3,360 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 225 «Bicarbonato 27 mmol/l» 2 sacche Clear-Flex 5000 ml con connettore emoluer Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 6,604 g, Sodio bicarbonato 2,268 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 237 « Bicarbonato 60 mmol/l« 2 sacche Clear-Flex 5000 ml con connettore standard Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 4,968 g, Sodio bicarbonato 5,040 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 249 «Bicarbonato 60 mmol/l» 2 sacche Clear-Flex 5000 ml con connettore emoluer Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 4,968 g, Sodio bicarbonato 5,040 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 252 «Bicarbonato 40 mmol/l» 2 sacche Clear-Flex 5000 ml con connettore emoluer Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 6,137 g, Sodio bicarbonato 3,360 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 264 «Bicarbonato 20 mmol/l» 2 sacche Clear-Flex 5000 ml con connettore standard Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 7,306 g, Sodio bicarbonato 1,680 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 276 «Bicarbonato 20 mmol/l» 2 sacche Clear-Flex 5000 ml con connettore emoluer Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 7,306 g, Sodio bicarbonato 1,680 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 2. Sotto il medicinale Soluzione per emodiafiltrazione Baxter (AIC 031510) e' riunita la confezione 102 del medicinale Soluzioni per biofiltrazione Baxter (Range F.U.N) (AIC 031511) della ditta Baxter S.p.A. e sostituita dalle seguenti confezioni. 288 «Bicarbonato 145 mmol/» 4 sacche clear-flex 3000 ml Composizione dopo diluizione 1000 ml di contengono: Sodio bicarbonato 12,18 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 290 «Bicarbonato 167 mmol/l» 4 sacche clear-flex 3000 ml Composizione dopo diluizione 1000 ml di contengono: Sodio bicarbonato 14,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml La ditta Baxter S.p.A. dovra' adeguare la denominazione e la relativa composizione delle nuove confezioni entro 365 giorni dalla data della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. I lotti del medicinale gia' prodotti le cui confezioni sono classificate con i codici AIC sostituiti con la presente determinazione possono essere commercializzati fino alla scadenza naturale indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.