Gazzetta n. 119 del 23 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Soluzione per emofiltrazione Baxter». Estratto determinazione V & A n. 649/2013 del 2 maggio 2013 Titolare AIC: BAXTER S.P.A. (codice fiscale 00492340583) con sede legale e domicilio fiscale in piazzale dell'Industria, 20 - 00144 Roma - Italia. Medicinale: SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE BAXTER - AIC 031510. Variazione AIC: Autorizzazione Nuove confezioni in sostituzione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: 1. Le confezioni del medicinale Soluzione per emofiltrazione Baxter (AIC 031509) sono definite come di seguito indicato. a. La confezione 031509110 - 2 sacche clear-flex 5000 ml e' sostituita dalle seguenti confezioni 122 «Glucosio 1 g/l, Calcio 1,9 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l, Lattato 40 mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore standard Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,961 g, Potassio cloruro 0,112 g, Calcio cloruro diidrato 0,279 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 4,483 g, glucosio monoidrato 1,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 134 «Glucosio 1 g/l, Calcio 1,9 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l, Lattato 40 mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore emoluer Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,961 g, Potassio cloruro 0,112 g, Calcio cloruro diidrato 0,279 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 4,483 g, glucosio monoidrato 1,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 146 «Glucosio 1 g/l, Calcio 2,25 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l, Lattato 42 mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore standard Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,727 g, Potassio cloruro 0,112 g, Calcio cloruro diidrato 0,331 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 4,707 g, glucosio monoidrato 1,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 159 «Glucosio 1 g/l, Calcio 2,25 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l, Lattato 42 mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore emoluer Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,727 g, Potassio cloruro 0,112 g, Calcio cloruro diidrato 0,331 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 4,707 g, glucosio monoidrato 1,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 161 «Calcio 2 mmol/l, Potassio 1 mmol/l, Lattato 44,5 mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore standard Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,698 g, Potassio cloruro 0,074 g, Calcio cloruro diidrato 0,294 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 4,987 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 173 «Calcio 2 mmol/l, Potassio 1 mmol/l, Lattato 44,5 mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore emoluer Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,698 g, Potassio cloruro 0,074 g, Calcio cloruro diidrato 0,294 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g,Sodio (S)-lattato 4,987 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 185 «Calcio 2,25 mmol/l, Potassio 1 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore standard Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 6,137 g, Potassio cloruro 0,074 g, Calcio cloruro diidrato 0,331 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 197 «Calcio 2,25 mmol/l, Potassio 1 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore emoluer Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 6,137 g, Potassio cloruro 0,074 g, Calcio cloruro diidrato 0,331 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 209 «Glucosio 1 g/l, Calcio 2,25 mmol/l, Potassio 2 mmol/l, Lattato 42 mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore standard Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,727 g, Potassio cloruro 0,149 g, Calcio cloruro diidrato 0,331 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,102 g, Sodio (S)-lattato 4,707 g, glucosio monoidrato 1,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 211 «Glucosio 1 g/l, Calcio 2,25 mmol/l, Potassio 2 mmol/l, Lattato 42 mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore emoluer Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,727 g, Potassio cloruro 0,149 g, Calcio cloruro diidrato 0,331 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,102 g, Sodio (S)-lattato 4,707 g, glucosio monoidrato 1,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 223 «Glucosio 1 g/l, Calcio 1,5 mmol/l, Potassio 2 mmol/l, Lattato 42 mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore standard Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,727 g, Potassio cloruro 0,149 g, Calcio cloruro diidrato 0,221 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,102 g, Sodio (S)-lattato 4,707 g, glucosio monoidrato 1,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 235 «Glucosio 1 g/l, Calcio 1,5 mmol/l, Potassio 2 mmol/l, Lattato 42 mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore emoluer Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,727 g, Potassio cloruro 0,149 g, Calcio cloruro diidrato 0,221 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,102 g, Sodio (S)-lattato 4,707 g, glucosio monoidrato 1,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 247 «Calcio 1,75 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l, Lattato 40 mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore standard Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,850 g, Potassio cloruro 0,110 g, Calcio cloruro diidrato 0,260 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,150 g, Sodio (S)-lattato 4,483 g, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 250 «Calcio 1,75 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l, Lattato 40 mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore emoluer Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,850 g, Potassio cloruro 0,110 g, Calcio cloruro diidrato 0,260 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,150 g, Sodio (S)-lattato 4,483 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 262 «Glucosio 1 g/l, Calcio 1,5 mmol/l, Potassio 1 mmol/l, Lattato 44,5 mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore standard Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,816 g, Potassio cloruro 0,074 g, Calcio cloruro diidrato 0,220 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 4,987 g, glucosio monoidrato 1,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 274 «Glucosio 1 g/l, Calcio 1,5 mmol/l, Potassio 1 mmol/l, Lattato 44,5 mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore emoluer Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,816 g, Potassio cloruro 0,074 g, Calcio cloruro diidrato 0,220 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 4,987 g, glucosio monoidrato 1,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 286 «Calcio 1,5 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l, Lattato 40 mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore standard Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,844 g, Potassio cloruro 0,112 g, Calcio cloruro diidrato 0,220 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 4,483 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 298 «Calcio 1,5 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l, Lattato 40 mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore emoluer Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,844 g, Potassio cloruro 0,112 g, Calcio cloruro diidrato 0,220 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 4,483 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml La ditta Baxter S.p.A. dovra' adeguare la denominazione e la relativa composizione delle nuove confezioni entro 365 giorni dalla data della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. I lotti del medicinale gia' prodotti le cui confezioni sono classificate con i codici AIC sostituiti con la presente determinazione possono essere commercializzati fino alla scadenza naturale indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.