Gazzetta n. 119 del 23 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Soluzione per dialisi peritoneale Galenica Senese». Estratto determinazione V & A n. 669/2013 del 2 maggio 2013 Titolare AIC: Industria farmaceutica galenica senese s.r.l. (codice fiscale 00050110527) con sede legale e domicilio fiscale in via Cassia Nord 351 - 53014 Monteroni D'Arbia (Siena) Italia Medicinale: SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE GALENICA SENESE - AIC 031481. Variazione AIC: Autorizzazione Nuove confezioni in sostituzione L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: La denominazione del medicinale Soluzione per dialisi peritoneale (Range F.U.N.) (AIC 031481) e' aggiornata in Soluzione per dialisi peritoneale Galenica Senese. Le confezioni del medicinale di cui al comma 1 sono definite come di seguito indicato. La confezione 031481017 - sacca flessibile 2000 ml e' sostituita dalle seguenti confezioni 031 "Glucosio 1,5%, calcio 1,75 mmol/l, lattato 35 mmol/l" sacca 2000 ml CAPD doppia via Composizione 1000 ml contengono: Glucosio monoidrato 16,5 g, Sodio cloruro 5,55 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,102 g, Sodio lattato 3,92 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 043 "Glucosio 1,5%, calcio 1,75 mmol/l, lattato 35 mmol/l, potassio 2 mmol/l" sacca 2000 ml CAPD doppia via Composizione 1000 ml contengono: Glucosio monoidrato 16,5 g, Sodio cloruro 5,55 g, Potassio cloruro 0,149 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,102 g, Sodio lattato 3,92 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 056 "Glucosio 2,5%, calcio 1,75 mmol/l, lattato 35 mmol/l" sacca 2000 ml CAPD doppia via Composizione 1000 ml contengono: Glucosio monoidrato 27,5 g, Sodio cloruro 5,55 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,102 g, Sodio lattato 3,92 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 068 "Glucosio 4%, calcio 1,75 mmol/l, lattato 35 mmol/l" sacca 2000 ml CAPD doppia via Composizione 1000 ml contengono: Glucosio monoidrato 44 g, Sodio cloruro 5,55 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,102 g, Sodio lattato 3,92 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml La confezione 031481029 - sacca 5000 ml e' sostituita dalle seguenti confezioni 070 "Glucosio 1,5%, calcio 1,75 mmol/l, lattato 35 mmol/l" sacca 5000 ml Composizione 1000 ml contengono: Glucosio monoidrato 16,5 g, Sodio cloruro 5,55 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,102 g, Sodio lattato 3,92 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 082 "Glucosio 1,5%, calcio 1,75 mmol/l, lattato 35 mmol/l, potassio 2 mmol/l" sacca 5000 ml Composizione 1000 ml contengono: Glucosio monoidrato 16,5 g, Sodio cloruro 5,55 g, Potassio cloruro 0,149 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,102 g, Sodio lattato 3,92 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 094 "Glucosio 2,5%, calcio 1,75 mmol/l, lattato 35 mmol/l" sacca 5000 ml Composizione 1000 ml contengono: Glucosio monoidrato 27,5 g, Sodio cloruro 5,55 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,102 g, Sodio lattato 3,92 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 106 "Glucosio 4%, calcio 1,75 mmol/l, lattato 35 mmol/l" sacca 5000 ml Composizione 1000 ml contengono: Glucosio monoidrato 44 g, Sodio cloruro 5,55 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,102 g, Sodio lattato 3,92 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 118 "Glucosio 1,5%, calcio 1,75 mmol/l, lattati 40 mmol/l" sacca 5000 ml Composizione 1000 ml contengono: Glucosio monoidrato 16,5 g, Sodio cloruro 5,43 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,051 g, Sodio lattato 4,48 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 120 "Glucosio 1,5%, calcio 1,75 mmol/l, lattato 40 mmol/l, potassio 2 mmol/l" sacca 5000 ml Composizione 1000 ml contengono: Glucosio monoidrato 16,5 g, Sodio cloruro 5,43 g, Potassio cloruro 0,149 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,051 g, Sodio lattato 4,48 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 132 "Glucosio 2,5%, calcio 1,75 mmol/l, lattato 40 mmol/l" sacca 5000 ml Composizione 1000 ml contengono: Glucosio monoidrato 27,5 g, Sodio cloruro 5,43 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,051 g, Sodio lattato 4,48 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 144 "Glucosio 4%, calcio 1,75 mmol/l, lattato 40 mmol/l" sacca 5000 ml Composizione 1000 ml contengono: Glucosio monoidrato 44 g, Sodio cloruro 5,43 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,051 g, Sodio lattato 4,48 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 157 "Glucosio 1,4%, calcio 1,3 mmol/l, lattati 35 mmol/l" sacca 5000 ml Composizione 1000 ml contengono: Glucosio monoidrato 15,35 g, Sodio cloruro 5,51 g, Calcio cloruro diidrato 0,191 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,102 g, Sodio lattato 3,925 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 169 "Glucosio 2,4%, calcio 1,3 mmol/l, lattato 35 mmol/l" sacca 5000 ml Composizione 1000 ml contengono: Glucosio monoidrato 26,40 g, Sodio cloruro 5,51 g, Calcio cloruro diidrato 0,191 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,102 g, Sodio lattato 3,925 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 171 "Glucosio 4%, calcio 1,3 mmol/l, lattato 35 mmol/l" sacca 5000 ml Composizione 1000 ml contengono: Glucosio monoidrato 44 g, Sodio cloruro 5,51 g, Calcio cloruro diidrato 0,191 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,102 g, Sodio lattato 3,925 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml La ditta Industria Farmaceutica Galenica Senese s.r.l. dovra' adeguare la denominazione e la relativa composizione delle nuove confezioni entro 365 giorni dalla data della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. I lotti del medicinale gia' prodotti le cui confezioni sono classificate con i codici AIC sostituiti con la presente determinazione possono essere commercializzati fino alla scadenza naturale indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.