Gazzetta n. 119 del 23 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Antitrombina III Immuno». Estratto determinazione V & A 672 del 3 maggio 2013 Titolare A.I.C.: Baxter AG con sede legale e domicilio in Industriestrasse 67, A 1220 - Vienna (Austria). Medicinale: ANTITROMBINA III IMMUNO Variazione AIC: A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione [anche per una sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo) B.I.a.2.b Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. Modifica sostanziale nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibile di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale. B.I.c.1.b Modifiche nel confezionamento primario del principio attivo. Composizione qualitativa e/o quantitativa per i principi attivi biologici o immunologici sterili e non congelati. Adeguamento Standard Terms L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Sono autorizzate le modifiche relative al grouping di seguito riportate: Parte di provvedimento in formato grafico relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 027113012 - "500 UI/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione "1 flacone polvere 500 ui + 1 flacone solvente 10 ml + set di ricostituzione e infusione 027113024 - "1000 UI/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione "1 flacone polvere 1000 ui + 1 flacone solvente 20 ml + set di ricostituzione e infusione E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la denominazione della confezione come di seguito di seguito indicata: 027113012 - "500 ui/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione "1 flacone polvere 500 ui + 1 flacone solvente 10 ml + set di ricostituzione e infusione 027113024 - "1000 ui/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione "1 flacone polvere 1000 ui + 1 flacone solvente 20 ml + set di ricostituzione e infusione varia: 027113012 - "500 ui/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione "1 flaconcino polvere 500 ui + 1 flaconcino solvente 10 ml + set di ricostituzione e infusione 027113024 - "1000 ui/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione "1 flaconcino polvere 1000 ui + 1 flaconcino solvente 20 ml + set di ricostituzione e infusione I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.