Gazzetta n. 119 del 23 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gammagard» Estratto determinazione V & A n. 676 del 3 maggio 2013 Titolare AIC: Baxter S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Piazzale dell'Industria, 20, 00144 - Roma (RM) Italia codice fiscale 00492340583. Medicinale: GAMMAGARD. Variazione AIC: B.II.a.3.b.3) Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito Altri eccipienti Modifica concernente un medicinale biologico/immunologico. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa alla variazione di tipo II: B.II.a.3.b.3: Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito; Altri eccipienti: Modifica concernente un medicinale biologico/immunologico come di seguito riportato: da: Albumina utilizzata come eccipiente: Buminate; a: Albumina utilizzata come eccipiente: Albumina Baxter 250 g/l; relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 033240019 - «50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da 10 ml + set infusionale; 033240021 - «50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da 50 ml + set infusionale; 033240033 - «50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da 96 ml + set infusionale; 033240045 - «50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da 192 ml + set infusionale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.