Gazzetta n. 119 del 23 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clivarina». Estratto determinazione V & A n. 709 del 3 maggio 2013 Titolare AIC: ABBOTT S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in S.R. 148 PONTINA KM 52 SNC - CAMPOVERDE DI APRILIA, 04011 - LATINA (LT) Italia (codice fiscale 00076670595) Medicinale: CLIVARINA Variazione AIC: B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito Altre modifiche di una procedura di prova B.II.b.2.b.3 Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti Con controllo dei lotti/prove per un medicinale biologico/immunologico e uno dei metodi di prova applicati in questo sito e' un metodo biologico, immunologico o immunochimico L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa di seguito riportata: Parte di provvedimento in formato grafico relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 028694014 - "1750 UI/0,25 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO" 2 SIRINGHE PRERIEMPITE 028694026 - "1750 UI/0,25 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO" 5 SIRINGHE PRERIEMPITE 028694038 - "1750 UI/0,25 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE 028694040 - "4200 UI/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO" 5 SIRINGHE PRERIEMPITE 028694053 - "4200 UI/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE 028694091 - "6300 UI/0,9 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO" 5 SIRINGHE PRERIEMPITE 028694103 - "6300 UI/0,9 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.