Gazzetta n. 119 del 23 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Donamet». Estratto determinazione V & A n. 710 del 3 maggio 2013 Titolare AIC: ABBOTT S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in S.R. 148 PONTINA KM 52 SNC - CAMPOVERDE DI APRILIA, 04011 - LATINA (LT) codice fiscale 00076670595 Medicinale: DONAMET Variazione AIC: B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del prodotto finito Modifiche minori di una procedura di prova approvata B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Other variation L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate: - Sostituzione della specifica uniformita' di massa: ± 5% del peso medio con la specifica uniformita' delle unita' di dosaggio: conforme al rilascio ed al termine del periodo di validita' - Aggiunta della specifica seconda identificazione dell'ademetionina: HPLC-UV al rilascio ed al termine del periodo di validita' - Allargamento della specifica contenuto dell'isomero (S,S) dell'ademetionina. da 60-75% al rilascio ≥ 60% al termine del periodo di validita' a 60-75% al rilascio ≥ 55% al termine del periodo di validita' - Allargamento della specifica prodotti di degradazione, adenina (ADN) da ≤ 0.50% al rilascio e ≤ 2.5% al termine del periodo di validita' a ≤ 0.75% al rilascio e ≤ 2.5% al termine del periodo di validita' - Allargamento della specifica prodotti di degradazione, SAH da ≤ 0.5% al rilascio e ≤ 2.0% al termine del periodo di validita' a ≤ 0.70% al rilascio e ≤ 2.0% al termine del periodo di validita' - Aggiunta della specifica prodotti di degradazione, omoserina (HS) ≤ 0.45% al rilascio e ≤ 1.2% al termine del periodo di validita' - Aggiunta della specifica prodotti di degradazione, ABL ≤ 1.0% al rilascio e ≤ 1.2% al termine del periodo di validita' - Aggiunta della specifica ogni prodotto di degradazione non noto ≤ 0.2% al rilascio e al termine del periodo di validita' - Aggiunta della specifica prodotti di degradazione non noti totali ≤ 1.0% al rilascio e ≤ 3.0% al termine del periodo di validita' - Aggiunta della specifica prodotti di degradazione totali ≤ 4.0% al rilascio e ≤ 6.0% al termine del periodo di validita' - Modifica minore del metodo utilizzato per il titolo del principio attivo e per i prodotti di degradazione - Modifica minore del metodo utilizzato per il titolo dell'acido 1,4 butandisolfonico. - Modifica minore del metodo utilizzato per il contenuto dell'isomero (S,S) dell'ademetionina. - Modifica minore del metodo utilizzato per il contenuto d'acqua. relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 028119093 - "500 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI" 10 COMPRESSE I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.