Gazzetta n. 119 del 23 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tachipirina». Estratto determinazione V & A 717 del 3 maggio 2013 Medicinale: TACHIPIRINA Titolare AIC: AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA con sede legale e domicilio fiscale in VIALE AMELIA, 70, 00181 - ROMA (RM) Italia - codice fiscale 03907010585 Variazione AIC: B.II.e.7.b Modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento - Sostituzione o aggiunta di un fornitore B.II.e.4.c Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura - Medicinali sterili B.II.e.1.a.3 Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito - Composizione qualitativa e quantitativa Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di un fornitore alternativo del confezionamento primario (Sacche PVC): SIFRA EST SpA (Italia), con conseguente modifica della composizione qualiquantitativa e della dimensione delle sacche in PVC. relativamente alle confezioni sottoelencate: 012745232 - "10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 SACCA DA 50 ML 012745244 - "10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 12 SACCHE DA 50 ML 012745257 - "10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 SACCA D100 ML 012745269 - "10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 12 SACCHE DA 100 ML I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.