Gazzetta n. 119 del 23 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zitromax». Estratto determinazione V & A 718 del 3 maggio 2013 Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo n. 71 - 04100 Latina (Italia) (codice fiscale 06954380157). Medicinale: ZITROMAX. Variazione A.I.C.: B.II.b.5.f Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito aggiunta o soppressione di una prova in corso di fabbricazione per questioni di sicurezza o di qualita'; B.II.b.3 b) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito modifiche importanti nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibili di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di un metodo alternativo di liofilizzazione (aggiunta steps 10b-13b) e modifica del metodo di analisi del controllo di processo: assay (test A 127.461), relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 027860156 - «500 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.