Gazzetta n. 119 del 23 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zitromax». Estratto determinazione V & A 721 del 3 maggio 2013 Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo n. 71 - 04100 Latina (Italia) codice fiscale 06954380157. Medicinale: ZITROMAX. Variazione A.I.C.: B.II.e.4.c Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura medicinali sterili; B.II.e.1.a.3 Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito composizione qualitativa e quantitativa medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa al grouping di variazioni con lo scopo di modificare la composizione quali-quantitativa e le dimensioni dello stopper, parte del confezionamento primario direttamente a contatto, dopo ricostituzione, con la specialita' medicinale sterile. Parte di provvedimento in formato grafico relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 027860156 - «500 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.