Gazzetta n. 119 del 23 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sandimmun e Sandimmun Neoral». Estratto determinazione V & A 723 del 3 maggio 2013 Titolare A.I.C.: Novartis Europharm LTD, con sede in Wimblehurst Road Horsham (West Sussex) RH12 5 AB Gran Bretagna. Medicinale: SANDIMMUN e SANDIMMUN NEORAL. Variazione A.I.C.: B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; B.I.b.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo soppressione di un parametro di specifica non significativo; B.I.b.1.f Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo modifica al di fuori della categoria di limiti di specifiche per il principio attivo; B.I.b.1.g Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo ampliamento dei limiti approvati per le materie prime e le sostanze intermedie, suscettibili di avere un effetto significativo sulla qualita' totale del principio attivo e/o del prodotto finito. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa alla procedura di worksharing, come evidenziato dalla tabella seguente: Parte di provvedimento in formato grafico relativamente alle specialita' medicinali indicate in oggetto e alle confezioni sotto elencate: SANDIMMUN: 025306010 «100 mg/ml soluzione orale» flacone 50 ml + 2 siringhe; 025306022 «50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale 5 ml; 025306034 «25 mg capsule molli» 50 capsule; 025306046 «50 mg capsule molli» 50 capsule; 025306059 «100 mg capsule molli» 30 capsule. SANDIMMUN NEORAL: 029453014 «25 mg capsule molli» 50 capsule; 029453026 «50 mg capsule molli» 50 capsule; 029453038 «100 mg capsule molli» 30 capsule; 029453040 «100 mg/ml soluzione orale» flacone da 50 ml + 2 siringhe; 029453053 «10 mg capsule molli» 50 capsule. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.