Gazzetta n. 119 del 23 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Soluzione per emodialisi concentrata acida Galenica Senese». Estratto determinazione V & A n. 730 del 3 maggio 2013 Titolare A.I.C.: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.R.L. (codice fiscale 00050110527) con sede legale e domicilio fiscale in via Cassia Nord 351 - 53014 Monteroni D'Arbia (Siena) Italia. Medicinale: SOLUZIONE PER EMODIALISI CONCENTRATA ACIDA GALENICA SENESE - A.I.C. 031440. Variazione A.I.C.: autorizzazione nuove confezioni in sostituzione L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: 1. Le confezioni del medicinale Soluzione per emodialisi concentrata acida Galenica Senese (A.I.C. 031440) sono definite come di seguito indicato. a. La confezione 031440050 - sacca rigida 5000 ml e' sostituita dalle seguenti confezioni 100 «Glucosio 1 g/l, Calcio 1,75 mmol/l, Potassio 2 mmol/l» sacca rigida 5000 ml. Composizione: 1000 ml contengono: Glucosio monoidrato 40,5 g, Sodio cloruro 180,8 g, Potassio cloruro 5,5 g, Calcio cloruro diidrato 9,5 g, Magnesio cloruro esaidrato 3,74 g, Acido acetico 8,9 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; 112 «Glucosio 1 g/l, Calcio 1,5 mmol/l, Potassio 2 mmol/l» sacca rigida 5000 ml. Composizione: 1000 ml contengono: Glucosio monoidrato 40,5 g, Sodio cloruro 180,8 g, Potassio cloruro 5,50 g, Calcio cloruro diidrato 8,12 g, Magnesio cloruro esaidrato 3,74 g, Acido acetico 8,84 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; 124 «Glucosio 1 g/l, Calcio 1,25 mmol/l, Potassio 2 mmol/l» sacca rigida 5000 ml; Composizione: 1000 ml contengono: Glucosio monoidrato 38,5 g, Sodio cloruro 210,71 g, Potassio cloruro 5,22 g, Calcio cloruro diidrato 6,43 g, Magnesio cloruro esaidrato 3,56 g, Acido acetico 6,31 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; 136 «Glucosio 1 g/l, Calcio 1,5 mmol/l, Potassio 3 mmol/l» sacca rigida 5000 ml. Composizione: 1000 ml contengono: Glucosio monoidrato 40,5 g, Sodio cloruro 178,68 g, Potassio cloruro 8,24 g, Calcio cloruro diidrato 8,12 g, Magnesio cloruro esaidrato 3,74 g, Acido acetico 8,85 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; 148 «Glucosio 1 g/l, Calcio 1,75 mmol/l, Potassio 3 mmol/l» sacca rigida 5000 ml. Composizione: 1000 ml contengono: Glucosio monoidrato 40,5 g, Sodio cloruro 180,81g, Potassio cloruro 8,24 g, Calcio cloruro diidrato 9,47 g, Magnesio cloruro esaidrato 3,74 g, Acido acetico 8,84 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; 151 «Glucosio 1 g/l, Calcio 1,25 mmol/l, Potassio 3 mmol/l» sacca rigida 5000 ml. Composizione: 1000 ml contengono: Glucosio monoidrato 38,5 g, Sodio cloruro 214,80 g, Potassio cloruro 7,83 g, Calcio cloruro diidrato 6,43 g, Magnesio cloruro esaidrato 3,56 g, Acido acetico 6,31 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 163 «Glucosio 1 g/l, Calcio 1,5 mmol/l, Potassio 2,5 mmol/l» sacca rigida 5000 ml; Composizione: 1000 ml contengono: Glucosio monoidrato 38,5 g, Sodio cloruro 214,80 g, Potassio cloruro 6,52 g, Calcio cloruro diidrato 7,72 g, Magnesio cloruro esaidrato 3,56 g, Acido acetico 6,31 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; 175 «Glucosio 1 g/l, Calcio 1,75 mmol/l, Potassio 1 mmol/l» sacca rigida 5000 ml. Composizione: 1000 ml contengono: Glucosio monoidrato 38,5 g, Sodio cloruro 210,68 g, Potassio cloruro 2,61 g, Calcio cloruro diidrato 9,00 g, Magnesio cloruro esaidrato 3,56 g, Acido acetico 6,31 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml. 2. Sotto il medicinale Soluzione per emodialisi concentrata acida Galenica Senese (A.I.C. 031440) e' riunita la confezione 059 del medicinale Soluzioni concentrate senza glucosio per emodialisi (Range F.U.N) (A.I.C. 031449) della ditta Industria Farmaceutica Galenica Senese s.r.l. e sostituita dalle seguenti confezioni. 187 «Calcio 1,75 mmol/l, Potassio 2 mmol/l» sacca rigida 5000 ml. Composizione: 1000 ml di contengono: Sodio cloruro 210,71 g, Potassio cloruro 5,22 g, Calcio cloruro diidrato 9,00 g, Magnesio cloruro esaidrato 3,56 g, Acido acetico 6,31 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; 199 «Calcio 1,5 mmol/l, Potassio 2 mmol/l» sacca rigida 5000 ml. Composizione: 1000 ml di contengono: Sodio cloruro 182,98 g, Potassio cloruro 5,49 g, Calcio cloruro diidrato 9,48 g, Magnesio cloruro esaidrato 3,74 g, Acido acetico 6,63 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml. La ditta Industria Farmaceutica Galenica Senese s.r.l. dovra' adeguare la denominazione e la relativa composizione delle nuove confezioni entro 365 giorni dalla data della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. I lotti del medicinale gia' prodotti le cui confezioni sono classificate con i codici A.I.C. sostituiti con la presente determinazione possono essere commercializzati fino alla scadenza naturale indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.